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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.※２
22-87
一般名
エンビオマイシ
ン硫酸塩
サイクロセリン
アルミノパラアミ
ノサリチル酸カ
ルシウム水和
物
イソニアジド
イソニアジドメタ
ンスルホン酸ナ
トリウム水和物
エチオナミド
パラアミノサリ
チル酸カルシウ
ム水和物
ピラジナミド
ベダキリンフマ
ル酸塩
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
一部の抗結核薬の米国添付文書
が改訂されたことを契機に、薬剤
逆説反応の注意喚起の必要性を
検討した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否につ
いて、専門委員の意見も聴取した
結果、以下の点を踏まえ、全ての
抗結核薬を対象に使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
抗結核薬による薬剤逆説反応
は、結核治療を行う医療従事者
には既に知られている事象であ
り、抗結核薬と薬剤逆説反応と
の因果関係が否定できない国
内症例においても、本事象への
対処に特段の問題は認められ
なかったものの、近年の結核の
低蔓延化に伴い、結核指定医療
機関以外においても結核治療を
行う状況や結核治療経験の少
ない医療従事者の増加が予想
されること
抗結核薬による薬剤逆説反応
の機序は、結核菌の菌体に対す
るアレルギーによるとの考えが
支持されており、本事象は結核
治療の経過中に抗結核薬の種
類によらず発現する可能性があ
ること
現行
重要な基本的注意
（新設）
６１６ 主とし
て抗酸菌に
作用するも
の
６２２ 抗結
核剤
改訂案
重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）エンビオマイシン硫酸塩、イソニアジド、イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に
特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）エンビオマイシン硫酸塩、イソニアジド、イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に
特定する。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
22-88
カナマイシン硫
酸塩
ストレプトマイシ
ン硫酸塩
６１６ 主とし
て抗酸菌に
作用するも
の
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈肺結核及びその他の結核症〉
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
4
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
「薬剤逆説反応」症例*の国内症
例の集積状況は以下のとおり。
①アルミノパラアミノサリチル酸カ
ルシウム水和物
②③イソニアジド
④イソニアジドメタンスルホン酸
ナトリウム水和物
⑤⑥エタンブトール塩酸塩
⑦エチオナミド
⑧エンビオマイシン硫酸塩
⑨カナマイシン硫酸塩
⑩サイクロセリン
⑪ストレプトマイシン硫酸塩
⑫デラマニド
⑬パラアミノサリチル酸カルシウ
ム水和物
⑭ピラジナミド
⑮ベダキリンフマル酸塩
⑯リファブチン
⑰リファンピシン
⑱レボフロキサシン水和物（経口
剤）
①、④、⑦～⑩、⑫、⑬、⑮、⑯ 0
例
②、③ 19 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 11 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑤、⑥ 13 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 7 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑪ 2 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
⑭ 17 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例
10 例）
22-87
一般名
エンビオマイシ
ン硫酸塩
サイクロセリン
アルミノパラアミ
ノサリチル酸カ
ルシウム水和
物
イソニアジド
イソニアジドメタ
ンスルホン酸ナ
トリウム水和物
エチオナミド
パラアミノサリ
チル酸カルシウ
ム水和物
ピラジナミド
ベダキリンフマ
ル酸塩
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
一部の抗結核薬の米国添付文書
が改訂されたことを契機に、薬剤
逆説反応の注意喚起の必要性を
検討した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否につ
いて、専門委員の意見も聴取した
結果、以下の点を踏まえ、全ての
抗結核薬を対象に使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
抗結核薬による薬剤逆説反応
は、結核治療を行う医療従事者
には既に知られている事象であ
り、抗結核薬と薬剤逆説反応と
の因果関係が否定できない国
内症例においても、本事象への
対処に特段の問題は認められ
なかったものの、近年の結核の
低蔓延化に伴い、結核指定医療
機関以外においても結核治療を
行う状況や結核治療経験の少
ない医療従事者の増加が予想
されること
抗結核薬による薬剤逆説反応
の機序は、結核菌の菌体に対す
るアレルギーによるとの考えが
支持されており、本事象は結核
治療の経過中に抗結核薬の種
類によらず発現する可能性があ
ること
現行
重要な基本的注意
（新設）
６１６ 主とし
て抗酸菌に
作用するも
の
６２２ 抗結
核剤
改訂案
重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）エンビオマイシン硫酸塩、イソニアジド、イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に
特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）エンビオマイシン硫酸塩、イソニアジド、イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に
特定する。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
22-88
カナマイシン硫
酸塩
ストレプトマイシ
ン硫酸塩
６１６ 主とし
て抗酸菌に
作用するも
の
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈肺結核及びその他の結核症〉
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）カナマイシン硫酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。
4
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
「薬剤逆説反応」症例*の国内症
例の集積状況は以下のとおり。
①アルミノパラアミノサリチル酸カ
ルシウム水和物
②③イソニアジド
④イソニアジドメタンスルホン酸
ナトリウム水和物
⑤⑥エタンブトール塩酸塩
⑦エチオナミド
⑧エンビオマイシン硫酸塩
⑨カナマイシン硫酸塩
⑩サイクロセリン
⑪ストレプトマイシン硫酸塩
⑫デラマニド
⑬パラアミノサリチル酸カルシウ
ム水和物
⑭ピラジナミド
⑮ベダキリンフマル酸塩
⑯リファブチン
⑰リファンピシン
⑱レボフロキサシン水和物（経口
剤）
①、④、⑦～⑩、⑫、⑬、⑮、⑯ 0
例
②、③ 19 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 11 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑤、⑥ 13 例（うち、医薬品と事
象との因果関係が否定できない
症例 7 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑪ 2 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
⑭ 17 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例
10 例）