No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行

22-89

リファブチン

６１６ 主とし
て抗酸菌に
作用するも
の

8. 重要な基本的注意
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
〈結核症〉
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。

（注）患者向医薬品ガイドを作成する品目に特定する。

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
【死亡 2 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑰ 15 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症例
8 例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否定
できない症例 0 例）】
⑱ 4 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 2
例）【死亡 0 例】

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
重要な基本的注意
（新設）

22-90

リファンピシン
エタンブトール
塩酸塩
レボフロキサシ
ン水和物（経口
剤）

６１６ 主とし
て抗酸菌に
作用するも
の
６２２ 抗結
核剤
６２４ 合成
抗菌剤

改訂案
重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
〈肺結核及びその他の結核症〉
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
〈肺結核及びその他の結核症〉
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-91

デラマニド

６２２ 抗結
核剤

8. 重要な基本的注意
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。

5

＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例