No.※2

医薬品名（一般名）

措置概要

措置区分※3

措置国

本邦における
措置内容※4

183 アミトリプチリン塩酸塩

シンガポール HSAは、許容限度値を超えるN-nitrosodimethylamine（NDMA）が検出されたため、Pharmaforte社のアミトリプチリン錠10mg1バッチが
シンガポール
リコールされたことを公表した。

回収

注目

184 アミトリプチリン塩酸塩

加HCは、許容限度値を超えるN-nitrosodimethylamine（NDMA）が検出されたため、Apotex社のアミトリプチリン錠10mg1ロットがリコールされたこと
カナダ
を公表した。

回収

注目

サルブタモール硫酸塩
188 セフタジジム水和物
デュタステリド

米国におけるEnforcement Report(2023年2月1日更新分)において、サルブタモール製剤、セフタジジム製剤、デュタステリド製剤について滅菌保
アメリカ
証の欠如を理由とする回収が進行中であるとの内容が掲載された。

回収

対応不要

回収

対応不要

レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール配合剤の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項における以下の更新
-血管疾患を伴う高血圧患者の追記
-「血管疾患を伴う糖尿病患者」から「35歳以上若しくは高血圧、血管疾患又は他の末端器官の損傷を伴う真性糖尿病患者及び20年以上の真性
糖尿病患者」への修正
-発作前兆のある片頭痛患者の追記
-診断されていない不正子宮出血のある患者の追記
・Warnings and precautionsの項における以下の追記
ノルエチステロン・エチニ
-投与前に血栓性または血栓塞栓性疾患に関する過去の病歴または家族歴を確認し、遺伝性または後天性の凝固亢進症の可能性について検
ルエストラジオール
討する旨、動脈又は静脈血栓塞栓症のリスクが高い女性は禁忌である旨
レボノルゲストレル・エチニ
-急性の肝臓機能検査異常の場合は、検査値が正常に戻り、本剤の因果関係が排除されるまで、投与を中止し、黄疸が発生した場合は、投与中
ルエストラジオール
止する旨
ノルゲストレル・エチニル
-肝腫瘍の患者には禁忌の旨
エストラジオール
-年齢により心血管リスクが上がる旨
193 エチニルエストラジオール
アメリカ
-胆汁うっ滞等の胆嚢疾患リスクに関する記載
レボノルゲストレル
-35歳以上若しくは高血圧、血管疾患又は他の末端器官の損傷を伴う真性糖尿病患者及び20年以上の真性糖尿病患者には禁忌の旨
ドロスピレノン・エチニルエ
-脂質異常症リスクに関する記載
ストラジオール ベータデ
-局所神経学的症状を伴う頭痛、発作前兆のある片頭痛、35歳以上の片頭痛がある患者は禁忌である旨、COC使用中に片頭痛の頻度及び重症
クス
度が上昇した場合には使用中止を考慮する旨
デソゲストレル・エチニル
-抑うつに関する記載
エストラジオール
-グロブリン結合の影響に関する記載
-遺伝性血管性浮腫に関する記載
-肝斑に関する記載
・Adverse reactionsの項に脳卒中の追記
・Drug interactionsの項における以下の追記
-グレカプレビル/ピブレンタスビルとの併用はALT上昇リスクがあるため推奨されない旨
-COCは凝固因子、脂質、耐糖能、および結合タンパク質等の臨床検査値に影響を及ぼす可能性がある旨
・Use in specific populationsの項に肝機能障害患者の項を追記

添付文書改訂（警告・禁
忌）

注目

197 アロプリノール

米国において、一部のアロプリノール製剤に異物が混入したことが発覚したため、自主回収が行われた。

アメリカ

回収

対応不要

199 パクリタキセル

医療従事者宛に、一時的な供給不足に関する情報が発出された。

欧州連合、イギリ
情報提供
ス

189

テルミサルタン・ヒドロクロロ ポーランドにおいて、ヒドロクロロチアジドの副作用に関する特定の情報が添付文書に記載されていないことが判明したため、クラスIII回収を決定し
ポーランド
チアジド配合剤
た。

20

対応不要