No.※２

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者

23-02

サクビトリルバ
ルサルタンナト
リウム水和物

２１４ 血圧
降下剤
２１９ その
他の循環器
官用薬

妊娠可能な女性には、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期
間は適切な避妊を行うよう指導すること。

改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害
薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を使用し、胎児・新生
児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認め
られた例が報告されている。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の
必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると
判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合
には次の注意事項に留意すること。
(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤
投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投
与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止するこ
と。
(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。
また、投与中も必要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及
ぼすリスクがあること。
・本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は適切な避妊
を行うこと。
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に
相談すること。
・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

【参考】阿部真也，他：周産期医学 2017;47:1353-1355
齊藤大祐，他：鹿児島産科婦人科学会雑誌 2021;29:49-54

8

直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
＊： 医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例のうち、以下
の抽出条件にて抽出した症例。
MedDRA ver.25.1 SMQ「妊娠と
新生児のトピック」で抽出、デ
ータロック日（2023/1/31）
「PMDA からの医薬品適正使
用のお願い（2014 年 9 月）ア
ンジオテンシン II 受容体
（ARB）及びアンジオテンシン変
換酵素（ACE）阻害剤の妊婦・
胎児への影響について）」を発
出した 2014 年度以降の症例
投与経路「経胎盤」の症例
対象医薬品の曝露が妊娠前ま
でであることが経過欄から明ら
かな症例は除外
なお、医薬品と事象との因果関
係を評価していない。
† ：妊娠中の曝露による児の副
作用関連症例のうち、副作用症
例報告書の経過欄等に妊娠した
ことが把握されなかった旨の記載
があった症例は、アンジオテンシ
ン変換酵素阻害剤では 1 例中
0 例、アンジオテンシンⅡ受容体
拮抗剤含有製剤 23 例中 11 例
であった。