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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.※２
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年６月 13 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
23-10
イピリムマブ
（遺伝子組換
え）
４２９ その
他の腫瘍用
薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ニボルマブ（遺
伝子組換え）
４２９ その
他の腫瘍用
薬
髄膜炎関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と因果関係の否定できな
い髄膜炎関連症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
髄膜炎関連症例の国内症例の
集積状況*†【転帰死亡症例】は
以下のとおり。27 例（うち、医薬
品と事象との因果関係が否定で
きない症例 21 例）【死亡 0 例】
販売開始後からの髄膜炎関連症
例の国内症例の集積状況†
【転帰死亡症例】は以下のとお
り。27 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 21
例）【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.25.1 PT「髄膜
炎」、「無菌性髄膜炎」で抽出
・髄液検査が実施されており、検
査の結果について言及されてい
る症例
改訂案
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎
髄膜炎関連症例の国内症例の
集積状況*†【転帰死亡症例】は
以下のとおり。
21 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 16
例）【死亡 0 例】
販売開始後からの髄膜炎関連症
例の国内症例の集積状況†
【転帰死亡症例】は以下のとお
り。21 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 16
例）【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.25.1 PT「髄膜
炎」、「無菌性髄膜炎」で抽出
・髄液検査が実施されており、検
査の結果について言及されてい
る症例
11. 副作用
11.1 重大な副作用
髄膜炎
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
23-11
髄膜炎関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と因果関係の否定できな
い髄膜炎関連症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
※1 本表は、令和５年６月 29 日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月 19 日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行った
もの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
13
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症
例の集積状況 【転帰死亡症例】
令和５年６月 13 日発出
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
23-10
イピリムマブ
（遺伝子組換
え）
４２９ その
他の腫瘍用
薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ニボルマブ（遺
伝子組換え）
４２９ その
他の腫瘍用
薬
髄膜炎関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と因果関係の否定できな
い髄膜炎関連症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
髄膜炎関連症例の国内症例の
集積状況*†【転帰死亡症例】は
以下のとおり。27 例（うち、医薬
品と事象との因果関係が否定で
きない症例 21 例）【死亡 0 例】
販売開始後からの髄膜炎関連症
例の国内症例の集積状況†
【転帰死亡症例】は以下のとお
り。27 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 21
例）【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.25.1 PT「髄膜
炎」、「無菌性髄膜炎」で抽出
・髄液検査が実施されており、検
査の結果について言及されてい
る症例
改訂案
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎
髄膜炎関連症例の国内症例の
集積状況*†【転帰死亡症例】は
以下のとおり。
21 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 16
例）【死亡 0 例】
販売開始後からの髄膜炎関連症
例の国内症例の集積状況†
【転帰死亡症例】は以下のとお
り。21 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 16
例）【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.25.1 PT「髄膜
炎」、「無菌性髄膜炎」で抽出
・髄液検査が実施されており、検
査の結果について言及されてい
る症例
11. 副作用
11.1 重大な副作用
髄膜炎
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
23-11
髄膜炎関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と因果関係の否定できな
い髄膜炎関連症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
※1 本表は、令和５年６月 29 日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月 19 日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行った
もの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
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