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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
措置内容※4
【第1報】
錠剤のカナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、C.albicans以外のCandida種による感染の有病率増加を示している研究結果があり、これらはしばしば
フルコナゾールに対する耐性（例：例:C.kruseiやC.auris）又は感受性低下を示す(C.glabrata)旨、このような感染症は治療失敗に続発する代替抗
真菌療法を必要とすることがあるため処方者は様々なカンジダ種におけるフルコナゾールに対する耐性の保有率を考慮することが推奨される旨を
追記。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が報告されている旨を追記。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
回収
対応不要
中国NMPAは、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム錠の製造販売後調査で認められた事象を公表し、添付文書を改訂するよう公表した。
1．【副作用】の項目に「市販後調査のデータでは、以下の副作用・事象が認められている（サーベイランスシステムのデータからは発現率を推定で
カルバゾクロムスルホン酸 きない）：食欲不振、胃のむかつき、吐き気、嘔吐、皮膚の発疹、かゆみなど。 」を記載すること。
150
中国
ナトリウム水和物
2．【禁忌】の項目に「カルバゾクロム硫酸ナトリウムおよび本製品の他の成分に対して過敏症の場合は禁忌とする。」を記載すること。
3．【注意事項】の項目に「本剤の代謝物により、尿中ウロビリノーゲン検査が陽性となることがある。 尿の色は濃い黄色やオレンジ色に見えることが
ある。 」を記載すること。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
151 バンデタニブ
スイスにおいて、ブリスターへの別製剤の混入が確認されたため、特定のバッチが回収された。
フランス
回収
対応不要
152 アザシチジン
英国において、医療従事者宛に、一時的な供給不足に関する情報が発出された。
イギリス
情報提供
対応不要
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
回収
対応不要
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
回収
対応不要
145 フルコナゾール
【第2報】
カナダ
カプセル剤のカナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
〇CONTRAINDICATIONS及びDRUG INTERACTIONSの項に、併用禁忌としてastemizoleを追記。
〇DRUG INTERACTIONSの項に以下を追記。
・HMG-CoA還元酵素阻害剤：アトルバスタチン、シンバスタチンなどのCYP3A4で代謝されるHMG-CoA還元酵素阻害剤またはCYP2C9で代謝さ
れるフルバスタチンなどのHMG-CoA還元酵素阻害剤と併用した場合、ミオパチーや横紋筋融解症のリスクが高まる。併用が必要な場合は、ミオ
パチーおよび横紋筋融解症の症状を観察し、クレアチニンキナーゼをモニタリングする必要がある。
・Ivacaftor：Ivacaftorの曝露量が3倍に上昇する。Ivacaftorの製品情報に従い、Ivacaftorの減量が必要である。
・ルラシドン：ルラシドンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。併用を避けられない場合、ルラシドンの製品情報に従い、ルラシドンを減量するこ
と。
過テクネチウム酸ナトリウム
149 （９９ｍＴｃ）
豪TGAは、テクネチウム（99mTc）含有製剤の製造中のクリーンルーム環境の不備を理由として、該当ロットのリコールを実施した。
大凝集人血清アルブミン
160
オーストラリア
オンダンセトロン塩酸塩水 中国添付文書が改訂され、禁忌にアポモルヒネが、副作用に重篤なアレルギー反応及びトルサード ド ポアントが、注意事項にセロトニン作動薬
中国
和物
との併用によるセロトニン症候群が、妊婦の項に催奇形性に関する記載が追記された。
169 ヨウ化ナトリウム（１３１Ｉ）
豪TGAにより、ヨウ化ナトリウムカプセルにおいて、装置のエラーにより製造時に放射線量測定が正確でなかったことによるクラスIIのリコールアク
ションが発出された。
171 ピロキシカム
豪州添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
・Contraindicationsの項に、妊娠第3トリメスターの患者、授乳中の患者が追加された。
オーストラリア、
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、禁忌に追記された事象に関する注意喚起が追加され、妊娠第1、2トリメスターでの使用は有益性投与 日本
である旨、使用は最小限にとどめ、適宜羊水のモニタリングを実施することが追加された。
178
ロサルタンカリウム・ヒドロク
米国FDAは、トリアムテレン/ヒドロロチアジドについて、不純物/劣化規格の不適合のため、製品回収したことを公表した。
ロロチアジド配合剤
19
オーストラリア
アメリカ
医薬品名（一般名）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
措置内容※4
【第1報】
錠剤のカナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、C.albicans以外のCandida種による感染の有病率増加を示している研究結果があり、これらはしばしば
フルコナゾールに対する耐性（例：例:C.kruseiやC.auris）又は感受性低下を示す(C.glabrata)旨、このような感染症は治療失敗に続発する代替抗
真菌療法を必要とすることがあるため処方者は様々なカンジダ種におけるフルコナゾールに対する耐性の保有率を考慮することが推奨される旨を
追記。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が報告されている旨を追記。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
回収
対応不要
中国NMPAは、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム錠の製造販売後調査で認められた事象を公表し、添付文書を改訂するよう公表した。
1．【副作用】の項目に「市販後調査のデータでは、以下の副作用・事象が認められている（サーベイランスシステムのデータからは発現率を推定で
カルバゾクロムスルホン酸 きない）：食欲不振、胃のむかつき、吐き気、嘔吐、皮膚の発疹、かゆみなど。 」を記載すること。
150
中国
ナトリウム水和物
2．【禁忌】の項目に「カルバゾクロム硫酸ナトリウムおよび本製品の他の成分に対して過敏症の場合は禁忌とする。」を記載すること。
3．【注意事項】の項目に「本剤の代謝物により、尿中ウロビリノーゲン検査が陽性となることがある。 尿の色は濃い黄色やオレンジ色に見えることが
ある。 」を記載すること。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
151 バンデタニブ
スイスにおいて、ブリスターへの別製剤の混入が確認されたため、特定のバッチが回収された。
フランス
回収
対応不要
152 アザシチジン
英国において、医療従事者宛に、一時的な供給不足に関する情報が発出された。
イギリス
情報提供
対応不要
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
回収
対応不要
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
回収
対応不要
145 フルコナゾール
【第2報】
カナダ
カプセル剤のカナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
〇CONTRAINDICATIONS及びDRUG INTERACTIONSの項に、併用禁忌としてastemizoleを追記。
〇DRUG INTERACTIONSの項に以下を追記。
・HMG-CoA還元酵素阻害剤：アトルバスタチン、シンバスタチンなどのCYP3A4で代謝されるHMG-CoA還元酵素阻害剤またはCYP2C9で代謝さ
れるフルバスタチンなどのHMG-CoA還元酵素阻害剤と併用した場合、ミオパチーや横紋筋融解症のリスクが高まる。併用が必要な場合は、ミオ
パチーおよび横紋筋融解症の症状を観察し、クレアチニンキナーゼをモニタリングする必要がある。
・Ivacaftor：Ivacaftorの曝露量が3倍に上昇する。Ivacaftorの製品情報に従い、Ivacaftorの減量が必要である。
・ルラシドン：ルラシドンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。併用を避けられない場合、ルラシドンの製品情報に従い、ルラシドンを減量するこ
と。
過テクネチウム酸ナトリウム
149 （９９ｍＴｃ）
豪TGAは、テクネチウム（99mTc）含有製剤の製造中のクリーンルーム環境の不備を理由として、該当ロットのリコールを実施した。
大凝集人血清アルブミン
160
オーストラリア
オンダンセトロン塩酸塩水 中国添付文書が改訂され、禁忌にアポモルヒネが、副作用に重篤なアレルギー反応及びトルサード ド ポアントが、注意事項にセロトニン作動薬
中国
和物
との併用によるセロトニン症候群が、妊婦の項に催奇形性に関する記載が追記された。
169 ヨウ化ナトリウム（１３１Ｉ）
豪TGAにより、ヨウ化ナトリウムカプセルにおいて、装置のエラーにより製造時に放射線量測定が正確でなかったことによるクラスIIのリコールアク
ションが発出された。
171 ピロキシカム
豪州添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
・Contraindicationsの項に、妊娠第3トリメスターの患者、授乳中の患者が追加された。
オーストラリア、
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、禁忌に追記された事象に関する注意喚起が追加され、妊娠第1、2トリメスターでの使用は有益性投与 日本
である旨、使用は最小限にとどめ、適宜羊水のモニタリングを実施することが追加された。
178
ロサルタンカリウム・ヒドロク
米国FDAは、トリアムテレン/ヒドロロチアジドについて、不純物/劣化規格の不適合のため、製品回収したことを公表した。
ロロチアジド配合剤
19
オーストラリア
アメリカ