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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
ベタメタゾン吉草酸エステ
ル
ベタメタゾン吉草酸エステ
ル・フラジオマイシン硫酸
201
塩
ベタメタゾン吉草酸エステ
ル・フラジオマイシン硫酸
塩含有一般用医薬品
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
措置概要
措置国
【第1報】
スイス医薬品局及びカナダ保健省は、一部のベタメタゾン注射製剤に異物が混入した可能性があることから当該製品を回収することを発表した。
【第2報】
同製品がオーストラリアでも回収された。
オーストラリア、
スイス、
カナダ
回収
対応不要
豪TGAにより、フルデオキシグルコース（18Ｆ）製剤について無菌試験結果の規格外（糸状菌の検出）によるクラスIのリコールアクションが発出され
オーストラリア
た。
回収
対応不要
オーストラリア
回収
対応不要
206
フルデオキシグルコース
（１８Ｆ）
209
過テクネチウム酸ナトリウム
豪TGAにより，テクネチウム-99mにおいて、品質要件に適合していない製品が出荷されたことによるクラスIIのリコールアクションが発出された。
（９９ｍＴｃ）
218 ゾルピデム酒石酸塩
加HCは添付文書改訂を公表した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Indications、Dosage and Administrationの項に、長期使用は避けるべき旨が追記。
・Contraindicationsの項に、ベンゾジアゼピン系以外で複雑な睡眠行動を経験したことがある人、夢遊病既往歴のある人が追記。
・Serious Warnings and Precautions Box、Warnings and Precautionsの項に、依存、離脱症状、オピオイド併用リスクが追記。
・Warnings and Precautionsの項に、転倒、骨折リスクが追記。
カナダ
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
219 アテノロール
加HCがβ遮断薬のアテノロールと利尿剤のクロルタリドンの配合剤であるAA-ATENIDONEの製品モノグラフにおいて、以下2点の追記を行ったこ
とを公表したもの
・2.CONTRAINDICATIONSの項に重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満）重度の肝不全、難治性低カリウム血症もしくは重度の
カリウム喪失状態、低ナトリウム血症、高カルシウム血症、高尿酸血症（痛風または尿酸結石の病歴）、未治療のアジソン病およびリチウム療法併用 カナダ
中の患者が追記された。
・7.WARNINGS AND PRECAUTIONSのMonitoring and Laboratory Testsの項に慢性的な投与下における血清グルコース値の上昇が追記され
た。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
228 ピペラシリンナトリウム
米国においてSentara Home Infusion Pharmacy Services社のピペラシリン／タゾバクタムが無菌保証の欠如を理由とする、クラスⅡのリコールが発
アメリカ
出され，該当製品が回収された。
回収
対応不要
233 アルプラゾラム
スイスSwissmedicは、二次梱包に使用期限が表示されていないもしくは2つの異なるロット番号（GC8773及びGC8773A）が表示されているため、
Viatris Pharma GmbH社のアルプラゾラム0.5mg錠を1バッチがリコールされたことを公表した。
スイス
回収
対応不要
240 ビソプロロールフマル酸塩
加HCが、Angita Pharma社製のAG-BISOPROLOL（ビソプロロールフマル酸炎塩 5mg製剤）の対象１ロット（KTE0091A）において、異物が混入して
カナダ
いる可能性が確認されたことから、Type2の回収が行われたことを報告したもの。
回収
対応不要
EU圏内にて以下の内容を記載したDirect healthcare professional communication (DHPC)が発出された。
＜以下DHPCの要旨＞
「Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 micrograms/25 microgramsプレフィルドシリンジ入り注入用分散薬（dispersion）」のプレフィルドシリ
コロナウイルス修飾ウリジ
ンジに、誤って「Spikevax 0（ゼロ）/O（オミクロン）0.10mg/L」とラベルされたものがEU加盟国の市場に流通していることがわかった。さらに、そのシ
241 ンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ－
スペイン
リンジのラベル及び外箱には最終的なINN（elasomeran／imelasomeran）が記載されていなかった。誤記があるものの、プレフィルドシリンジの内容
ＣｏＶ－２）
物は「Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 micrograms/25 microgramsプレフィルドシリンジ入り注入用分散薬（dispersion）」であることが確
認されている。
医療従事者は、患者のワクチン接種記録に本製品の正しい名称及びINN（elasomeran／imelasomeran）を記録すること。
情報提供
対応不要
248 ブリモニジン酒石酸塩
回収
対応不要
米国において、ブリモニジン含有点眼製剤の一部にキャップの亀裂が発生したことによる製品回収が行われた。
21
アメリカ
医薬品名（一般名）
ベタメタゾン吉草酸エステ
ル
ベタメタゾン吉草酸エステ
ル・フラジオマイシン硫酸
201
塩
ベタメタゾン吉草酸エステ
ル・フラジオマイシン硫酸
塩含有一般用医薬品
措置区分※3
本邦における
措置内容※4
措置概要
措置国
【第1報】
スイス医薬品局及びカナダ保健省は、一部のベタメタゾン注射製剤に異物が混入した可能性があることから当該製品を回収することを発表した。
【第2報】
同製品がオーストラリアでも回収された。
オーストラリア、
スイス、
カナダ
回収
対応不要
豪TGAにより、フルデオキシグルコース（18Ｆ）製剤について無菌試験結果の規格外（糸状菌の検出）によるクラスIのリコールアクションが発出され
オーストラリア
た。
回収
対応不要
オーストラリア
回収
対応不要
206
フルデオキシグルコース
（１８Ｆ）
209
過テクネチウム酸ナトリウム
豪TGAにより，テクネチウム-99mにおいて、品質要件に適合していない製品が出荷されたことによるクラスIIのリコールアクションが発出された。
（９９ｍＴｃ）
218 ゾルピデム酒石酸塩
加HCは添付文書改訂を公表した。主な改訂内容は以下のとおり。
・Indications、Dosage and Administrationの項に、長期使用は避けるべき旨が追記。
・Contraindicationsの項に、ベンゾジアゼピン系以外で複雑な睡眠行動を経験したことがある人、夢遊病既往歴のある人が追記。
・Serious Warnings and Precautions Box、Warnings and Precautionsの項に、依存、離脱症状、オピオイド併用リスクが追記。
・Warnings and Precautionsの項に、転倒、骨折リスクが追記。
カナダ
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
219 アテノロール
加HCがβ遮断薬のアテノロールと利尿剤のクロルタリドンの配合剤であるAA-ATENIDONEの製品モノグラフにおいて、以下2点の追記を行ったこ
とを公表したもの
・2.CONTRAINDICATIONSの項に重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満）重度の肝不全、難治性低カリウム血症もしくは重度の
カリウム喪失状態、低ナトリウム血症、高カルシウム血症、高尿酸血症（痛風または尿酸結石の病歴）、未治療のアジソン病およびリチウム療法併用 カナダ
中の患者が追記された。
・7.WARNINGS AND PRECAUTIONSのMonitoring and Laboratory Testsの項に慢性的な投与下における血清グルコース値の上昇が追記され
た。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
228 ピペラシリンナトリウム
米国においてSentara Home Infusion Pharmacy Services社のピペラシリン／タゾバクタムが無菌保証の欠如を理由とする、クラスⅡのリコールが発
アメリカ
出され，該当製品が回収された。
回収
対応不要
233 アルプラゾラム
スイスSwissmedicは、二次梱包に使用期限が表示されていないもしくは2つの異なるロット番号（GC8773及びGC8773A）が表示されているため、
Viatris Pharma GmbH社のアルプラゾラム0.5mg錠を1バッチがリコールされたことを公表した。
スイス
回収
対応不要
240 ビソプロロールフマル酸塩
加HCが、Angita Pharma社製のAG-BISOPROLOL（ビソプロロールフマル酸炎塩 5mg製剤）の対象１ロット（KTE0091A）において、異物が混入して
カナダ
いる可能性が確認されたことから、Type2の回収が行われたことを報告したもの。
回収
対応不要
EU圏内にて以下の内容を記載したDirect healthcare professional communication (DHPC)が発出された。
＜以下DHPCの要旨＞
「Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 micrograms/25 microgramsプレフィルドシリンジ入り注入用分散薬（dispersion）」のプレフィルドシリ
コロナウイルス修飾ウリジ
ンジに、誤って「Spikevax 0（ゼロ）/O（オミクロン）0.10mg/L」とラベルされたものがEU加盟国の市場に流通していることがわかった。さらに、そのシ
241 ンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ－
スペイン
リンジのラベル及び外箱には最終的なINN（elasomeran／imelasomeran）が記載されていなかった。誤記があるものの、プレフィルドシリンジの内容
ＣｏＶ－２）
物は「Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 micrograms/25 microgramsプレフィルドシリンジ入り注入用分散薬（dispersion）」であることが確
認されている。
医療従事者は、患者のワクチン接種記録に本製品の正しい名称及びINN（elasomeran／imelasomeran）を記録すること。
情報提供
対応不要
248 ブリモニジン酒石酸塩
回収
対応不要
米国において、ブリモニジン含有点眼製剤の一部にキャップの亀裂が発生したことによる製品回収が行われた。
21
アメリカ