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【資料３】医薬局からの定期報告［992KB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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No.※2
医薬品名（一般名）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
措置内容※4
エチニルエストラジオール/norethindrone acetate配合剤及びデソゲストレル/エチニルエストラジオール配合剤の米国添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
＜共通＞
・Warnings and Precautionsの項のWarningsにおいて、
-遺伝性血管性浮腫の女性では外因性エストロゲンは血管性浮腫の症状を誘発するまたは増悪させる可能性がある旨の追記
レボノルゲストレル・エチニ
-うつ病の既往がある女性は注意深く観察し、重篤なうつ病が再発した場合は投与中止する旨の追記
ルエストラジオール
・Warnings and Precautionsの項のPrecautionsにおいて、
ノルエチステロン・エチニ
118
-dasabuvirとの併用又は非併用下のオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルとの併用は禁忌である旨の追記
アメリカ
ルエストラジオール
-グレカプレビル/ピブレンタスビルとの併用はALT上昇の可能性があるため推奨されない旨の追記
デソゲストレル・エチニル
-Pregnancyに、妊娠した場合は、妊娠中にCOCを使用する必要がないため中止する旨の追記
エストラジオール
＜エチニルエストラジオール/norethindrone acetate配合剤のみ＞
・Contraindicationsの項に子宮内膜癌または他のエストロゲン依存性新生物患者及び既往歴のある患者の追記
＜デソゲストレル/エチニルエストラジオール配合剤のみ＞
・Warnings and Precautionsの項のWarningsにおいて、特に妊娠性肝斑の既往がある女性で肝斑が発生する可能性があり、肝斑の既往がある女
性は使用中の日光曝露または紫外線照射を避ける旨の追記
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
米国FDAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。改訂内容は、以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肝不全または肝硬変の悪化を追加。
②Warnings and Precautionsのミオパチー及び横紋筋融解症の項において、リスク因子（アジア人、高用量等）、リスク最小策（とシクロスポリン及び
ゲムフィブロジルとの併用は推奨されない、特定の抗ウイルス薬、ダロルタミド、レゴラフェニブの併用時には本剤の用量変更が推奨される 等）等
ロスバスタチンカルシウム
が追加・整備された。
エゼチミブ・ロスバスタチン
133
③Warnings and Precautionsの免疫介在性壊死性ミオパチーの項について、本剤又は他のスタチン投与での再発が報告されている旨が追記。
アメリカ
カルシウム配合剤
④Warnings and Precautionsの肝不全の項について、本剤開始時の肝酵素検査の実施を考慮する旨等が追記された。
⑤ Adverse Reactionsの項に、重要な有害事象として、ミオパチー・横紋筋融解症、免疫介在性壊死性ミオパチー、肝不全、蛋白尿と血尿、血糖
値上昇が追記された。
⑥Drug Interactionsの項に、ロスバスタチンはCYP2C9およびトランスポーター(OATP1B1、BCRPなど)の基質である旨・ロスバスタチンの血漿中濃
度は、CYP2C9阻害薬とトランスポーターの併用により有意に上昇する旨が追記された。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
回収
対応不要
情報提供
対応中
134 イルベサルタン
アルジェリアAlgerian HAは、イルベサルタンの箱の中にイルベサルタン/ヒドロクロチアジドの印刷がされたブリスターパックが入っていたため、該
当バッチが回収されたことを公表した。
143 トピラマート
医薬品市販承認取得者より、医療従事者向けのレターを入手した。概要は以下のとおり。
妊娠中にてんかんの母親がトピラマート単剤療法に曝露された子供では、妊娠中に抗てんかん薬に曝露されていないてんかんの母親を持つ子ど
もと比較して、自閉症スペクトラム障害のリスクが2.77倍、知的障害のリスクが3.47倍に増加するという疫学研究がJAMA Neurology誌に発表され
た。そのため、妊娠中のトピラマート使用に関する禁忌、警告及び注意事項等を改訂することになったという内容。改訂内容については以下のとお
り。
アメリカ
・Contraindications項に片頭痛予防に対し、妊娠中および妊娠可能性がある女性への投与は有効性の高い避妊法を使用していない限り禁忌であ
る旨追記された。
・Warnings and Precautions及びPregnancy and Breastfeedingの項にて、本剤の子宮内曝露で神経発達障害（自閉症スペクトラム障害、知的障害
など）のリスクが上昇する可能性がある旨、てんかんに対し、妊娠の可能性がある女性へ投与する場合には本剤の潜在的リスク及び妊娠検査や効
果的な避妊法について十分な説明がなされる必要がある旨追記された。
18
アルジェリア
医薬品名（一般名）
措置概要
措置区分※3
措置国
本邦における
措置内容※4
エチニルエストラジオール/norethindrone acetate配合剤及びデソゲストレル/エチニルエストラジオール配合剤の米国添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
＜共通＞
・Warnings and Precautionsの項のWarningsにおいて、
-遺伝性血管性浮腫の女性では外因性エストロゲンは血管性浮腫の症状を誘発するまたは増悪させる可能性がある旨の追記
レボノルゲストレル・エチニ
-うつ病の既往がある女性は注意深く観察し、重篤なうつ病が再発した場合は投与中止する旨の追記
ルエストラジオール
・Warnings and Precautionsの項のPrecautionsにおいて、
ノルエチステロン・エチニ
118
-dasabuvirとの併用又は非併用下のオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルとの併用は禁忌である旨の追記
アメリカ
ルエストラジオール
-グレカプレビル/ピブレンタスビルとの併用はALT上昇の可能性があるため推奨されない旨の追記
デソゲストレル・エチニル
-Pregnancyに、妊娠した場合は、妊娠中にCOCを使用する必要がないため中止する旨の追記
エストラジオール
＜エチニルエストラジオール/norethindrone acetate配合剤のみ＞
・Contraindicationsの項に子宮内膜癌または他のエストロゲン依存性新生物患者及び既往歴のある患者の追記
＜デソゲストレル/エチニルエストラジオール配合剤のみ＞
・Warnings and Precautionsの項のWarningsにおいて、特に妊娠性肝斑の既往がある女性で肝斑が発生する可能性があり、肝斑の既往がある女
性は使用中の日光曝露または紫外線照射を避ける旨の追記
添付文書改訂（警告・禁
忌）
注目
米国FDAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。改訂内容は、以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、急性肝不全または肝硬変の悪化を追加。
②Warnings and Precautionsのミオパチー及び横紋筋融解症の項において、リスク因子（アジア人、高用量等）、リスク最小策（とシクロスポリン及び
ゲムフィブロジルとの併用は推奨されない、特定の抗ウイルス薬、ダロルタミド、レゴラフェニブの併用時には本剤の用量変更が推奨される 等）等
ロスバスタチンカルシウム
が追加・整備された。
エゼチミブ・ロスバスタチン
133
③Warnings and Precautionsの免疫介在性壊死性ミオパチーの項について、本剤又は他のスタチン投与での再発が報告されている旨が追記。
アメリカ
カルシウム配合剤
④Warnings and Precautionsの肝不全の項について、本剤開始時の肝酵素検査の実施を考慮する旨等が追記された。
⑤ Adverse Reactionsの項に、重要な有害事象として、ミオパチー・横紋筋融解症、免疫介在性壊死性ミオパチー、肝不全、蛋白尿と血尿、血糖
値上昇が追記された。
⑥Drug Interactionsの項に、ロスバスタチンはCYP2C9およびトランスポーター(OATP1B1、BCRPなど)の基質である旨・ロスバスタチンの血漿中濃
度は、CYP2C9阻害薬とトランスポーターの併用により有意に上昇する旨が追記された。
添付文書改訂（警告・禁
忌）
対応済
回収
対応不要
情報提供
対応中
134 イルベサルタン
アルジェリアAlgerian HAは、イルベサルタンの箱の中にイルベサルタン/ヒドロクロチアジドの印刷がされたブリスターパックが入っていたため、該
当バッチが回収されたことを公表した。
143 トピラマート
医薬品市販承認取得者より、医療従事者向けのレターを入手した。概要は以下のとおり。
妊娠中にてんかんの母親がトピラマート単剤療法に曝露された子供では、妊娠中に抗てんかん薬に曝露されていないてんかんの母親を持つ子ど
もと比較して、自閉症スペクトラム障害のリスクが2.77倍、知的障害のリスクが3.47倍に増加するという疫学研究がJAMA Neurology誌に発表され
た。そのため、妊娠中のトピラマート使用に関する禁忌、警告及び注意事項等を改訂することになったという内容。改訂内容については以下のとお
り。
アメリカ
・Contraindications項に片頭痛予防に対し、妊娠中および妊娠可能性がある女性への投与は有効性の高い避妊法を使用していない限り禁忌であ
る旨追記された。
・Warnings and Precautions及びPregnancy and Breastfeedingの項にて、本剤の子宮内曝露で神経発達障害（自閉症スペクトラム障害、知的障害
など）のリスクが上昇する可能性がある旨、てんかんに対し、妊娠の可能性がある女性へ投与する場合には本剤の潜在的リスク及び妊娠検査や効
果的な避妊法について十分な説明がなされる必要がある旨追記された。
18
アルジェリア