よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ ベポタスチンベシル酸塩のリスク評価について［4.5MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第12回 10／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙様式3
副作用種類別発現状況
承認時まで
の調査
①調査施設数
②調査症例数
③副作用発現症例数
④副作用発現件数
⑤副作用発現症例率
⑥出荷数量
737
4453
89
95
2.00%
第1次
第2次
第3次
（2020/12/10～ （2021/12/10～ （2022/12/10～
2021/12/9）
2022/12/9）
2023/12/9）
20
1265
54
71
4.27%
－
22
1979
46
55
2.32%
－
承認後の合計
－
－
29
3244
100
126
3.08%
－
－
－
副作用発現件数
副作用の種類
感染症および寄生虫症
※ 耳下腺炎
免疫系障害
※ 化学物質アレルギー
精神障害
※ 悪夢
神経系障害
浮動性めまい
頭痛
傾眠
眼障害
※ 眼の異常感
眼部腫脹
※ 眼瞼刺激
心臓障害
動悸
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※ 咳嗽
呼吸困難
※ 鼻閉
※ 鼻乾燥
※ くしゃみ
※ 高粘稠性上気道分泌物
胃腸障害
腹部不快感
腹痛
上腹部痛
便秘
下痢
※ 胃腸障害
舌炎
口唇腫脹
悪心
嘔吐
軟便
皮膚および皮下組織障害
薬疹
※ 皮膚乾燥
※ 光線過敏性反応
※ そう痒症
発疹
筋骨格系および結合組織障害
※ 関節痛
腎および尿路障害
※ 頻尿
一般・全身障害および投与部位の状態
※ 異常感
※ 熱感
全身性浮腫
倦怠感
浮腫
発熱
口渇
※ 有害事象
臨床検査
※ 心拍数増加
※ 体重増加
尿量減少
承認時まで
の調査
第1次
第2次
第3次
承認後の合計
0
0
0
0
0
0
65
4
3
59
2
1
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
11
0
0
6
0
0
1
1
0
4
0
0
6
2
0
1
1
2
0
0
0
0
7
0
1
0
4
0
1
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
1
33
1
1
32
0
0
0
0
1
1
2
0
1
1
0
0
0
6
0
1
0
1
1
0
0
1
2
0
1
1
0
1
0
0
0
1
1
1
1
20
1
0
1
7
1
0
11
0
2
1
1
0
1
1
1
1
0
0
23
1
4
18
1
0
0
1
0
0
5
1
0
2
1
1
1
5
2
0
0
2
1
0
0
0
0
1
2
1
0
0
0
1
0
0
0
0
0
13
2
0
0
5
0
0
4
2
1
0
0
1
－
－
－
1
1
1
1
1
1
56
2
5
50
1
0
0
1
1
1
7
1
1
3
1
1
1
11
2
1
0
3
2
0
0
1
2
1
3
2
0
1
0
1
0
1
1
1
1
33
3
0
1
12
1
0
15
2
3
1
1
1
副作用の用語は、MedDRA/J version 25.1 SOCおよびPTを使用。
※：添付文書の使用上の注意に記載がない副作用
10/41
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
副作用種類別発現状況
承認時まで
の調査
①調査施設数
②調査症例数
③副作用発現症例数
④副作用発現件数
⑤副作用発現症例率
⑥出荷数量
737
4453
89
95
2.00%
第1次
第2次
第3次
（2020/12/10～ （2021/12/10～ （2022/12/10～
2021/12/9）
2022/12/9）
2023/12/9）
20
1265
54
71
4.27%
－
22
1979
46
55
2.32%
－
承認後の合計
－
－
29
3244
100
126
3.08%
－
－
－
副作用発現件数
副作用の種類
感染症および寄生虫症
※ 耳下腺炎
免疫系障害
※ 化学物質アレルギー
精神障害
※ 悪夢
神経系障害
浮動性めまい
頭痛
傾眠
眼障害
※ 眼の異常感
眼部腫脹
※ 眼瞼刺激
心臓障害
動悸
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※ 咳嗽
呼吸困難
※ 鼻閉
※ 鼻乾燥
※ くしゃみ
※ 高粘稠性上気道分泌物
胃腸障害
腹部不快感
腹痛
上腹部痛
便秘
下痢
※ 胃腸障害
舌炎
口唇腫脹
悪心
嘔吐
軟便
皮膚および皮下組織障害
薬疹
※ 皮膚乾燥
※ 光線過敏性反応
※ そう痒症
発疹
筋骨格系および結合組織障害
※ 関節痛
腎および尿路障害
※ 頻尿
一般・全身障害および投与部位の状態
※ 異常感
※ 熱感
全身性浮腫
倦怠感
浮腫
発熱
口渇
※ 有害事象
臨床検査
※ 心拍数増加
※ 体重増加
尿量減少
承認時まで
の調査
第1次
第2次
第3次
承認後の合計
0
0
0
0
0
0
65
4
3
59
2
1
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
11
0
0
6
0
0
1
1
0
4
0
0
6
2
0
1
1
2
0
0
0
0
7
0
1
0
4
0
1
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
1
33
1
1
32
0
0
0
0
1
1
2
0
1
1
0
0
0
6
0
1
0
1
1
0
0
1
2
0
1
1
0
1
0
0
0
1
1
1
1
20
1
0
1
7
1
0
11
0
2
1
1
0
1
1
1
1
0
0
23
1
4
18
1
0
0
1
0
0
5
1
0
2
1
1
1
5
2
0
0
2
1
0
0
0
0
1
2
1
0
0
0
1
0
0
0
0
0
13
2
0
0
5
0
0
4
2
1
0
0
1
－
－
－
1
1
1
1
1
1
56
2
5
50
1
0
0
1
1
1
7
1
1
3
1
1
1
11
2
1
0
3
2
0
0
1
2
1
3
2
0
1
0
1
0
1
1
1
1
33
3
0
1
12
1
0
15
2
3
1
1
1
副作用の用語は、MedDRA/J version 25.1 SOCおよびPTを使用。
※：添付文書の使用上の注意に記載がない副作用
10/41
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－