別紙(2)

調査結果に関する見解と今後の安全対策
本剤の調査開始から当該調査期間（第 2 次：2021 年 12 月 10 日～2022 年 12 月 9 日）までの製
造販売後安全性調査結果に関する見解と今後の安全対策は以下のとおりである。

Ⅰ．製造販売後安全性調査に関する見解
１）副作用発現状況
副作用頻度調査では安全性集計対象症例中、副作用は 100 例 126 件であり、副作用発現症例率
は 3.08%（100/3,244 例）であった。
一般調査では 9 例 13 件の副作用報告があった。
２）重篤な副作用
副作用頻度調査および一般調査で入手した副作用情報のうち重篤な副作用はなかった。
３）使用上の注意から予測できない副作用
副作用頻度調査および一般調査で入手した副作用情報のうち、使用上の注意から予測できない
副作用は別紙（１）の通りであった。
重篤な副作用は見られなかった。また、何れの副作用もその発現状況から本剤との関連性は明
確でないことから、
「使用上の注意」への反映等の措置は行わず、今後とも情報の収集に努めるこ
ととする。

Ⅱ. 適正使用状況に関する見解
本剤の適正使用については、本剤の発売開始から納入店舗全店に適正使用セットとして、以下
の資材を配布し、適正使用のための情報提供活動を行っている。
１）販売店向け解説書
２）チェックシート（使用者向け）
３）使用者向け説明書
４）説明文書（薬剤師向け）
５）有害事象調査票（薬剤師向け）

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