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資料1-2 ベポタスチンベシル酸塩のリスク評価について[4.5MB] (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第12回 10/30)《厚生労働省》 |
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また、報告された副作用症例については、「使用上の注意」に記載済みのものを含めて、
社内の一般用医薬品医療情報担当者に対して本剤の安全性情報に関する研修を適宜実施し
ている。
また、納入した薬局全店に対して、チェックシート、使用者向け説明書、説明文書などを
同梱した「適正使用セット」により安全性に係る情報提供を行うとともに、併せて一部の
小売企業においては製造販売後安全性調査の手順動画を企業内で共有いただき、適正使用
並びに安全性に関する情報を提供している。引き続き、副作用の発現状況等に注視しなが
ら、これらの情報提供については継続して実施していく。
2 適正使用状況に関する見解
(1) 「してはいけないこと」
「相談すること」について
・ 調査期間中に収集した 3,244 例について、
「してはいけないこと」とされている「本剤
を服用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないでください(他のアレルギー用
薬(鼻炎用内服薬、皮膚疾患用薬を含む)、抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等(かぜ
薬、鎮咳去痰薬、乗り物酔い薬、催眠鎮静薬等)。
」が使用していた割合は 2.7%(88 例)
、
「「腎臓病」と診断された人」が使用していた割合は 1.0%(33 例)であった。また、
「してはいけないこと」に該当する 5 つの各患者群については0~4例の副作用発現で、
特定の副作用が多く発現している等の偏りは見られなかった。
・ 調査期間中に収集した 3,244 例について、
「相談すること」とされている「「タリオン
AR」を使用する時点で、医師の治療を受けている病気がありましたか?」は 16.2%
(527 例)が、「以前に、「アレルギー性鼻炎以外のアレルギー疾患と診断されたことが
ありますか?」は 17.4%(564 例)が「はい」と回答した。該当の患者については相談
するよう、企業から薬局に患者に指導するよう伝えており、相談した上で使用している
ものと考えている。また、「相談すること」に該当した患者群について、最も多く発現
している副作用は「傾眠」であるが、調査全体の発現傾向と同程度であった。また、そ
の他の副作用についても発現事象に偏りは見られなかった。
(2)
「用法・用量」について調査期間中に収集した 3,244 例については以下のとおり。
(用法・用量(1日投与量)に関して)
用法・用量
頻度
その他の内容
1回1錠を1日2回
85.0%
-
(2,758/3,244)
1回1錠を1日2回
2.8%
・「1回1錠を1日2回」+「1回1錠を
+その他
(92/3,244)
1日1回」
:47%(43/92)
・「1回1錠を1日2回」+「1 回 2 錠を 1
日 1 回」
・「1回1錠を1日2回」+「1 回
1錠を 1 日(未記載)回」
その他
等
12.1%
・「1日1錠以下」:92%(361/394)
(394/3,244)
・「1日3錠以上」:0.8%(3/394)
等
・1 日の使用量について、85.0%が適正に使用されているものの、一部において適正でない
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社内の一般用医薬品医療情報担当者に対して本剤の安全性情報に関する研修を適宜実施し
ている。
また、納入した薬局全店に対して、チェックシート、使用者向け説明書、説明文書などを
同梱した「適正使用セット」により安全性に係る情報提供を行うとともに、併せて一部の
小売企業においては製造販売後安全性調査の手順動画を企業内で共有いただき、適正使用
並びに安全性に関する情報を提供している。引き続き、副作用の発現状況等に注視しなが
ら、これらの情報提供については継続して実施していく。
2 適正使用状況に関する見解
(1) 「してはいけないこと」
「相談すること」について
・ 調査期間中に収集した 3,244 例について、
「してはいけないこと」とされている「本剤
を服用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないでください(他のアレルギー用
薬(鼻炎用内服薬、皮膚疾患用薬を含む)、抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等(かぜ
薬、鎮咳去痰薬、乗り物酔い薬、催眠鎮静薬等)。
」が使用していた割合は 2.7%(88 例)
、
「「腎臓病」と診断された人」が使用していた割合は 1.0%(33 例)であった。また、
「してはいけないこと」に該当する 5 つの各患者群については0~4例の副作用発現で、
特定の副作用が多く発現している等の偏りは見られなかった。
・ 調査期間中に収集した 3,244 例について、
「相談すること」とされている「「タリオン
AR」を使用する時点で、医師の治療を受けている病気がありましたか?」は 16.2%
(527 例)が、「以前に、「アレルギー性鼻炎以外のアレルギー疾患と診断されたことが
ありますか?」は 17.4%(564 例)が「はい」と回答した。該当の患者については相談
するよう、企業から薬局に患者に指導するよう伝えており、相談した上で使用している
ものと考えている。また、「相談すること」に該当した患者群について、最も多く発現
している副作用は「傾眠」であるが、調査全体の発現傾向と同程度であった。また、そ
の他の副作用についても発現事象に偏りは見られなかった。
(2)
「用法・用量」について調査期間中に収集した 3,244 例については以下のとおり。
(用法・用量(1日投与量)に関して)
用法・用量
頻度
その他の内容
1回1錠を1日2回
85.0%
-
(2,758/3,244)
1回1錠を1日2回
2.8%
・「1回1錠を1日2回」+「1回1錠を
+その他
(92/3,244)
1日1回」
:47%(43/92)
・「1回1錠を1日2回」+「1 回 2 錠を 1
日 1 回」
・「1回1錠を1日2回」+「1 回
1錠を 1 日(未記載)回」
その他
等
12.1%
・「1日1錠以下」:92%(361/394)
(394/3,244)
・「1日3錠以上」:0.8%(3/394)
等
・1 日の使用量について、85.0%が適正に使用されているものの、一部において適正でない
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