別紙

調査結果に関する見解と今後の安全対策

製造販売後調査期間（2020 年１月 20 日～2022 年 12 月９日）の製造販売後安全性調査
結果に関する見解と今後の安全対策は以下のとおりである。
１ 副作用発現状況に関する見解
副作用頻度調査では、3,472 例のアンケートを入手したが、集計対象外 228 例を除いた
3,244 例を安全性集計対象症例とした。安全性集計対象症例中、副作用は 100 例 126 件で、
副作用発現症例率は 3.08 ％（100/3,244 例）であった。
一般調査における副作用発現症例数は、９例 13 件であった。
副作用頻度調査及び一般調査で入手した副作用のうち、重篤な副作用はなかった。
それぞれの概要は以下のとおり。
① 副作用頻度調査
副作用の種類別内訳（MedDRA 基本語）では、「使用上の注意」から予測できる副作用は
「傾眠」50 件、
「口渇」15 件、
「倦怠感」12 件、
「頭痛」5 件、「便秘」
「軟便」各 3 件、「浮
動性めまい」、「腹部不快感」
、「下痢」
、「悪心」各 2 件、
「動悸」
「呼吸困難」
「腹痛」
「口唇
腫脹」
「嘔吐」「全身性浮腫」
「浮腫」
「尿量減少」各 1 件であった。
「使用上の注意」から予測できない副作用は、
「鼻閉」「異常感」各 3 件、「有害事象」2 件、
「耳下腺炎」「化学物質アレルギー」「悪夢」「眼瞼刺激」「咳嗽」「鼻乾燥」「くしゃみ」
「高粘稠性上気道分泌物」「皮膚乾燥」「そう痒症」「関節痛」「頻尿」「心拍数増加」「体重
増加」1 件であった。
② 一般調査
副作用の種類別内訳（MedDRA 基本語）では、「使用上の注意」から予測できる副作用は
「傾眠」3 件、
「倦怠感」2 件、
「下痢」
「感覚鈍麻」
「排尿回数減少」
「排尿困難」「腹部不快
感」各 1 件であった。
「使用上の注意」から予測できない副作用は、
「口内炎」
「上咽頭炎」
「排尿異常」各 1 件で
あった。
重篤な副作用はなかった。
「使用上の注意」から予測できる副作用および予測できない副作用ともに、重篤な副作
用はなかった。また、何れの副作用もその発現状況から本剤との関連性は明確でないこと
から、「使用上の注意」への反映等の措置は行わず、今後とも情報の収集に努めることと
する。
以上より、2020 年１月 20 日～2022 年 12 月９日の期間に報告された副作用症例につい
て検討した結果、本剤の発現例数の多い副作用（上位３事象）は「傾眠」、「口渇」
、「倦怠
感」であり、既に「使用上の注意」に記載済みである。また、これらは医療用タリオンの
使用成績調査においても発現例数の上位 10 事象に含まれる事象であり、頻度、種類も同等
であった。そのため、現時点で「使用上の注意」の改訂を含む安全確保措置を講ずる必要
はないと考えている。

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