④「効能・効果」について
アンケート
番号※

④-1

④-2
④-3
④-4

アンケート
「タリオン AR」の使用理由・症状は？」の質問で
「花粉、ハウスダスト（室内塵）などによるアレルギ
ー症状」と回答された使用者(④-2 との重複を除く)
「タリオン AR」の使用理由・症状は？」の質問で
「花粉、ハウスダスト（室内塵）などによるアレルギ
ー症状」と「上記以外」と重複して回答された使用者
「タリオン AR」の使用理由・症状は？」の質問で
「上記以外」と回答された使用者(④-2 を重複を除く)
いずれにも回答なしの使用者

割合
（例数）

副作用
発現例数

91.6%
（2,972）

84

5.9%
（190）

13

2.3%
（75）
0.2%
（7）

3
0

本剤の添付文書「効能・効果」の項の記載事項に対応するアンケート項目について、該当する
使用者の回答割合は上記の表に示したとおりであった。
本剤の使用理由を「花粉、ハウスダスト（室内塵）などによるアレルギー症状」と回答した使
用者の割合は、
「上記以外」と重複回答された使用者も含めて、97.5%（3,162 例/3,244 例）であ
った。
また、
「上記以外」と回答された使用者 265 例（④-2 と④-3 の合計）の内訳は、「かゆみ」「蕁
麻疹」
「アレルギー症状」
「皮膚炎」
「湿疹」等のアレルギー関連症状が 80%以上（「かゆみ」148 例、
「蕁麻疹」47 例、「アレルギー症状」15 例、
「皮膚炎」7 例、
「湿疹」5 例（重複含む）
）であり、
残りは「鼻症状」
「虫さされ」「かぜ」
「耳づまり」
「処方薬からの切り替え」等であった。
副作用頻度調査および一般調査では、副作用発現については前述のとおりすべて非重篤の副作
用であった。
アンケート項目ごとの副作用発現状況について、
「してはいけないこと」に該当する患者群につ
いては最大 4 例の副作用発現で、発現事象に偏りは認められなかった。
「相談すること」に該当した患者群について、最も多く発現している副作用は「傾眠」であり、
調査全体の発現と同様の発現傾向であった。
アンケート項目「用法・用量 」及び「効能・効果」に該当した患者群の副作用の発現状況につ
いても調査全体の発現と同様の発現傾向であった。

Ⅲ．今後の安全対策
本剤の副作用頻度調査において重篤な副作用は発現していなかった。
本剤の副作用発現症例率 3.08%（100 例/3,244 例)は、本剤承認前の調査結果である医療用タリ
オンの使用成績調査の副作用発現症例率 2.00% (89 例/4,453 例）と比較してほぼ同程度であった。
また、本剤の発現例数の多い副作用（上位 3 事象）は「傾眠」、「口渇」、「倦怠感」であり、医療
用タリオンの使用成績調査においても発現例数の上位 10 事象に含まれる事象であり、頻度、種類
ともに異なる副作用の発現は認められなかった。
以上の結果を踏まえ、現時点で｢使用上の注意｣の改訂を含む安全確保措置を講ずる必要は無い
と考える。
本剤の適正使用状況を確認する事項として調査した使用上の注意の「してはいけないこと」の
4 項目についての該当者（適正使用を守られてない方）の割合について、第 1 次（2020 年 12 月 10
日～2021 年 12 月 9 日）のアンケート結果（解析対象例数 1264 例）と調査開始から当該調査期間
（第 2 次：2021 年 12 月 10 日～2022 年 12 月 9 日）を通じた結果を比較したところ、以下の通り
各項目の割合は同程度かやや改善傾向がみられた。

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