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資料１－２ ベポタスチンベシル酸塩のリスク評価について［4.5MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第12回 10／30）《厚生労働省》 |
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別紙様式4
副作用発現症例一覧表
副作用の種類
使用方法
器官別大分類
一般・全身障害および投与部位の状態
神経系障害
神経系障害
神経系障害
基本語
口渇
傾眠
傾眠
傾眠
番号
（性別・年齢）
45
(女・7 歳)
46
(女・4 歳)
47
(女・2 歳)
48
(女・5 歳)
副作用発現
年月日
2021/04/20
2021/04/05
2021/04/02
2021/03/25
使用薬剤名
（企業名）
１日
使用量
使用
期間
タリオンAR (MTPC)
2錠
8日
テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩 (不明)
シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジンL プロリン (不明)
マクロゴール4000・ポリエチレングリコール4000 (不明)
ピタバスタチンカルシウム (不明)
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
25日
一般用解熱鎮痛薬 (不明)
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
2日
29日
一般用総合感冒薬(不明)
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
3日
トリクロルメチアジド (不明)
ベニジピン塩酸塩(不明)
不明
不明
不明
不明
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
全身性浮腫
倦怠感
49
(女・5 歳)
2021/05/04
2021/05/04
2021/05/04
タリオンAR (MTPC)
2錠
10日
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
倦怠感
50
(男・5 歳)
2021/05/21
2021/05/21
タリオンAR (MTPC)
2錠
17日
胃腸障害
軟便
51
(男・3 歳)
2021/06/26
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
傾眠
浮腫
※体重増加
52
(女・不明)
2021/07
2021/07
2021/07
タリオンAR (MTPC)
ロキソプロフェンナトリウム水和物 (不明)
ベタメタゾン吉草酸エステル・フラジオマイシン硫酸塩製剤 (不明)
一般用解熱鎮痛薬 (不明)
1錠
不明
不明
不明
7日
不明
不明
不明
臨床検査
※心拍数増加
53
(男・4 歳)
2021/03/24
タリオンAR (MTPC)
2錠
11日
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※鼻閉
54
(男・2 歳)
2021/09/28
タリオンAR (MTPC)
1錠
9日
15/41
5 / 10 ページ
備考
（識別番号）
因果関係評価
副作用
使用理由
症状
転帰
(報)
報告者の因果関係評価
（企）企業の因果関係評価
アレルギー性鼻炎 のどの渇き
鼻漏
鼻閉
不明
不明
不明
不明
回復
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎 軽い眠気
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明
回復
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎 強い眠気
鼻漏
鼻閉
傾眠
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎 強い眠気
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明
不明
回復
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹
不明
不明
不明
眠気
浮腫
だるさ
不明
不明
不明
（報）不明 （企）不明
（報）不明 （企）不明
（報）不明 （企）不明
ねむけ
だるさ
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
軟便
回復
（報）関連あり （企）関連あり
眠気
むくみ
体重増加（少々）
回復
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
回復
（報）不明 （企）不明
未回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 初めて服用した時に軽く心ぱく数が上がっ
くしゃみ
たが2回目からは大丈夫だった
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎 鼻がつまる様になった。
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
副作用発現症例一覧表
副作用の種類
使用方法
器官別大分類
一般・全身障害および投与部位の状態
神経系障害
神経系障害
神経系障害
基本語
口渇
傾眠
傾眠
傾眠
番号
（性別・年齢）
45
(女・7 歳)
46
(女・4 歳)
47
(女・2 歳)
48
(女・5 歳)
副作用発現
年月日
2021/04/20
2021/04/05
2021/04/02
2021/03/25
使用薬剤名
（企業名）
１日
使用量
使用
期間
タリオンAR (MTPC)
2錠
8日
テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩 (不明)
シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジンL プロリン (不明)
マクロゴール4000・ポリエチレングリコール4000 (不明)
ピタバスタチンカルシウム (不明)
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
25日
一般用解熱鎮痛薬 (不明)
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
2日
29日
一般用総合感冒薬(不明)
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
3日
トリクロルメチアジド (不明)
ベニジピン塩酸塩(不明)
不明
不明
不明
不明
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
全身性浮腫
倦怠感
49
(女・5 歳)
2021/05/04
2021/05/04
2021/05/04
タリオンAR (MTPC)
2錠
10日
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
倦怠感
50
(男・5 歳)
2021/05/21
2021/05/21
タリオンAR (MTPC)
2錠
17日
胃腸障害
軟便
51
(男・3 歳)
2021/06/26
タリオンAR (MTPC)
2錠
5日
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
傾眠
浮腫
※体重増加
52
(女・不明)
2021/07
2021/07
2021/07
タリオンAR (MTPC)
ロキソプロフェンナトリウム水和物 (不明)
ベタメタゾン吉草酸エステル・フラジオマイシン硫酸塩製剤 (不明)
一般用解熱鎮痛薬 (不明)
1錠
不明
不明
不明
7日
不明
不明
不明
臨床検査
※心拍数増加
53
(男・4 歳)
2021/03/24
タリオンAR (MTPC)
2錠
11日
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※鼻閉
54
(男・2 歳)
2021/09/28
タリオンAR (MTPC)
1錠
9日
15/41
5 / 10 ページ
備考
（識別番号）
因果関係評価
副作用
使用理由
症状
転帰
(報)
報告者の因果関係評価
（企）企業の因果関係評価
アレルギー性鼻炎 のどの渇き
鼻漏
鼻閉
不明
不明
不明
不明
回復
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎 軽い眠気
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明
回復
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎 強い眠気
鼻漏
鼻閉
傾眠
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎 強い眠気
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明
不明
回復
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹
不明
不明
不明
眠気
浮腫
だるさ
不明
不明
不明
（報）不明 （企）不明
（報）不明 （企）不明
（報）不明 （企）不明
ねむけ
だるさ
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
軟便
回復
（報）関連あり （企）関連あり
眠気
むくみ
体重増加（少々）
回復
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
回復
（報）不明 （企）不明
未回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 初めて服用した時に軽く心ぱく数が上がっ
くしゃみ
たが2回目からは大丈夫だった
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎 鼻がつまる様になった。
くしゃみ
鼻漏
鼻閉