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資料1-2 ベポタスチンベシル酸塩のリスク評価について[4.5MB] (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第12回 10/30)《厚生労働省》
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1 日使用量が見られ、適正でない使用量の大部分は添付文書記載の用法・用量より少ない
使用量であった。
(使用期間に関して)
安全性集計対象 3,244 例の内、アンケートの記載から使用期間が確認され、解析可能な
2,614 例について、統計要約量(表 1)ならびに使用期間の分布(図 1)を示す。
表 1 使用期間 統計要約量
症例数
2614
使用期間(日)
平均値
14.3
標準偏差
34.8
最小値
1
Q1
5
中央値
6
Q3
15
最大値
677
表 1 に示したとおり、全体 2,614 例の平均は 14.3 日で、75%の患者(Q3)が 15 日以内
の使用期間であった。中央値は 6 日だった。
図 1 に示したとおり、5 日、10 日、15 日にピークが見られた。これは使用者が購入した
箱単位で本剤を使用しているためと考えられるが、使用期間 5 日の使用者が最も多い結果
であった。(本剤の包装単位は 10 錠(5 日分)と 30 錠(15 日分)の 2 種類)

使用期間 60 日以下を表示

図 1 使用期間の分布
・「用法・用量」(使用期間も含む)を逸脱した事例について、副作用の発現状況は調査全
体の発現と同様の傾向であった。また、特に注目すべき副作用等はみられなかった。

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