別紙(1)

調査結果の概要
タリオン AR（以下、本剤）の本製造販売後安全性調査は 2020 年 12 月 10 日に開始され、当該調
査期間（第 2 次：2021 年 12 月 10 日～2022 年 12 月 9 日）までの結果の概要は次のとおりである。
Ⅰ．副作用頻度調査（モニター店によるアンケート調査）
調査開始から当該調査期間（第 2 次：2021 年 12 月 10 日～2022 年 12 月 9 日）までに 3,472 例
のアンケートを入手し、集計対象外（重複症例、情報源不明症例、未投与症例、有害事象判定未
実施症例）228 例を除いた 3,244 例（施設数：29 施設）を安全性集計対象症例とした。当該調査
期間に調査予定症例数 3,000 例に到達した。なお、集計対象外の 228 例において副作用の報告は
（「異食症」
「使用上の注意」から予測できない・非重篤）の 1 例 1 件であった。
安全性集計対象症例中、副作用は 100 例 126 件であり、副作用発現症例率は 3.08 %であった。
副作用の種類別内訳（MedDRA 基本語）では、
「使用上の注意」から予測できる副作用は「傾眠」
50 件、「口渇」15 件、
「倦怠感」12 件、
「頭痛」5 件、「便秘」「軟便」各 3 件、
「浮動性めまい」、
「腹部不快感」、
「下痢」、
「悪心」各 2 件、
「動悸」
「呼吸困難」「腹痛」
「口唇腫脹」「嘔吐」
「全身
性浮腫」「浮腫」
「尿量減少」各 1 件であった。
「使用上の注意」から予測できない副作用は、
「鼻閉」
「異常感」各 3 件、
「有害事象」2 件、
「耳
下腺炎」
「化学物質アレルギー」
「悪夢」
「眼瞼刺激」
「咳嗽」
「鼻乾燥」
「くしゃみ」
「高粘稠性上気
道分泌物」
「皮膚乾燥」「そう痒症」
「関節痛」
「頻尿」「心拍数増加」「体重増加」1 件であった。
「使用上の注意」から予測できる副作用および予測できない副作用ともに、重篤な副作用はな
かった。
Ⅱ．一般調査
本剤の調査開始から当該調査期間（第 2 次：2021 年 12 月 10 日～2022 年 12 月 9 日）までに副
作用頻度調査以外の使用者あるいは薬剤師からの自発報告として 9 例 13 件の副作用報告があっ
た。
副作用の種類別内訳（MedDRA 基本語）では、
「使用上の注意」から予測できる副作用は「傾眠」
3 件、
「倦怠感」2 件、
「下痢」
「感覚鈍麻」
「排尿回数減少」
「排尿困難」
「腹部不快感」各 1 件であ
った。
「使用上の注意」から予測できない副作用は、
「口内炎」
「上咽頭炎」
「排尿異常」各 1 件であっ
た。
重篤な副作用はなかった。
Ⅲ．その他
文献情報や外国措置等の情報で報告すべき事項はなかった。

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