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資料１－２ ベポタスチンベシル酸塩のリスク評価について［4.5MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第12回 10／30）《厚生労働省》 |
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別紙様式4
副作用発現症例一覧表
副作用の種類
使用方法
器官別大分類
神経系障害
基本語
傾眠
番号
（性別・年齢）
55
(女・4 歳)
副作用発現
年月日
2022/01/20
使用薬剤名
（企業名）
１日
使用量
使用
期間
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
1日
6日
一般用制酸・健胃・消化・整腸薬 (不明)
不明
不明
2錠
5日
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
倦怠感
56
(女・3 歳)
2022/02/24
2022/02/24
タリオンAR (MTPC)
臨床検査
尿量減少
57
(男・7 歳)
2022/02/18
タリオンAR (MTPC)
2錠
10日
エソメプラゾールマグネシウム水和物(不明)
アルプラゾラム (不明)
スルピリド (不明)
不明
不明
不明
不明
不明
不明
胃腸障害
軟便
58
(男・不明)
2022/03
タリオンAR (MTPC)
1錠
不明
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※くしゃみ
59
(男・6 歳)
2022/02/10
タリオンAR (MTPC)
1錠
11日
神経系障害
傾眠
60
(女・4 歳)
2022/02/28
タリオンAR (MTPC)
2錠
4日
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
61
(女・2 歳)
2022/03
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
3日
5日
エピナスチン塩酸塩 (不明)
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
6日
アムロジピンベシル酸塩 (不明)
イプラグリフロジン Ｌ プロリン(不明)
不明
不明
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
6日
パロキセチン塩酸塩水和物 (不明)
タリオンAR (MTPC)
不明
不明
2錠
16日
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※鼻乾燥
62
(女・5 歳)
2022/04/02
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
※異常感
63
(女・5 歳)
2022/04/01
2022/04/01
神経系障害
傾眠
2022/03/17
神経系障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
頭痛
※鼻閉
※高粘稠性上気
道分泌物
※耳下腺炎
64
(女・5 歳)
65
(女・5 歳)
2022/04/02
2022/04/02
2022/04/02
タリオンAR (MTPC)
2錠
9日
66
(男・3 歳)
2022/03/19
タリオンAR (MTPC)
2錠
15日
アモキシシリン水和物 (不明)
トラネキサム酸 (不明)
不明
不明
不明
不明
感染症および寄生虫症
16/41
6 / 10 ページ
備考
（識別番号）
因果関係評価
副作用
使用理由
症状
転帰
(報)
報告者の因果関係評価
（企）企業の因果関係評価
アレルギー性鼻炎 日中眠気
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明
回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 眠気
くしゃみ
身体のだるさ
鼻漏
アレルギー性鼻炎 尿量減少
鼻漏
不明
不明
不明
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
軽快
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
不明
お腹が少しゆるくなった
未回復
（報）不明 （企）不明
くしゃみ
回復
（報）不明 （企）不明
眠気
回復
（報）関連あり （企）関連あり
倦怠感
未回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 鼻の粘膜の乾燥
鼻漏
鼻閉
不明
不明
軽快
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 眠け
くしゃみ
少し頭がボーッとする
鼻漏
鼻閉
不明
軽快
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎
鼻閉
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
眠気
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
頭痛
鼻づまり
黄緑色のどろっとした鼻水がでる。
軽快
軽快
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 右耳下が痛い
鼻漏
不明
不明
副作用発現症例一覧表
副作用の種類
使用方法
器官別大分類
神経系障害
基本語
傾眠
番号
（性別・年齢）
55
(女・4 歳)
副作用発現
年月日
2022/01/20
使用薬剤名
（企業名）
１日
使用量
使用
期間
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
1日
6日
一般用制酸・健胃・消化・整腸薬 (不明)
不明
不明
2錠
5日
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
倦怠感
56
(女・3 歳)
2022/02/24
2022/02/24
タリオンAR (MTPC)
臨床検査
尿量減少
57
(男・7 歳)
2022/02/18
タリオンAR (MTPC)
2錠
10日
エソメプラゾールマグネシウム水和物(不明)
アルプラゾラム (不明)
スルピリド (不明)
不明
不明
不明
不明
不明
不明
胃腸障害
軟便
58
(男・不明)
2022/03
タリオンAR (MTPC)
1錠
不明
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※くしゃみ
59
(男・6 歳)
2022/02/10
タリオンAR (MTPC)
1錠
11日
神経系障害
傾眠
60
(女・4 歳)
2022/02/28
タリオンAR (MTPC)
2錠
4日
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
61
(女・2 歳)
2022/03
タリオンAR (MTPC)
タリオンAR (MTPC)
2錠
1錠
3日
5日
エピナスチン塩酸塩 (不明)
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
6日
アムロジピンベシル酸塩 (不明)
イプラグリフロジン Ｌ プロリン(不明)
不明
不明
不明
不明
タリオンAR (MTPC)
2錠
6日
パロキセチン塩酸塩水和物 (不明)
タリオンAR (MTPC)
不明
不明
2錠
16日
呼吸器、胸郭および縦隔障害
※鼻乾燥
62
(女・5 歳)
2022/04/02
神経系障害
一般・全身障害および投与部位の状態
傾眠
※異常感
63
(女・5 歳)
2022/04/01
2022/04/01
神経系障害
傾眠
2022/03/17
神経系障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
頭痛
※鼻閉
※高粘稠性上気
道分泌物
※耳下腺炎
64
(女・5 歳)
65
(女・5 歳)
2022/04/02
2022/04/02
2022/04/02
タリオンAR (MTPC)
2錠
9日
66
(男・3 歳)
2022/03/19
タリオンAR (MTPC)
2錠
15日
アモキシシリン水和物 (不明)
トラネキサム酸 (不明)
不明
不明
不明
不明
感染症および寄生虫症
16/41
6 / 10 ページ
備考
（識別番号）
因果関係評価
副作用
使用理由
症状
転帰
(報)
報告者の因果関係評価
（企）企業の因果関係評価
アレルギー性鼻炎 日中眠気
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
不明
回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 眠気
くしゃみ
身体のだるさ
鼻漏
アレルギー性鼻炎 尿量減少
鼻漏
不明
不明
不明
回復
回復
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
軽快
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
鼻閉
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
不明
お腹が少しゆるくなった
未回復
（報）不明 （企）不明
くしゃみ
回復
（報）不明 （企）不明
眠気
回復
（報）関連あり （企）関連あり
倦怠感
未回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 鼻の粘膜の乾燥
鼻漏
鼻閉
不明
不明
軽快
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 眠け
くしゃみ
少し頭がボーッとする
鼻漏
鼻閉
不明
軽快
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
アレルギー性鼻炎
鼻閉
アレルギー性鼻炎
くしゃみ
鼻漏
眠気
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
頭痛
鼻づまり
黄緑色のどろっとした鼻水がでる。
軽快
軽快
軽快
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
（報）関連あり （企）関連あり
回復
（報）不明 （企）不明
アレルギー性鼻炎 右耳下が痛い
鼻漏
不明
不明