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資料1-2 ベポタスチンベシル酸塩のリスク評価について[4.5MB] (24 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第12回 10/30)《厚生労働省》
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ナトリウム」等の抗ロイコトリエン薬の内服薬が 22%(19 例/88 例)であった。なお、他に使用され
た薬剤についての使用期間等の情報を記載するアンケートになっていないため、これ以上の情報
は得られなかった。
※2
「鼻アレルギー診療ガイドライン 2020 版・アレルギー性鼻炎治療薬」に記載されている薬剤
②「相談すること」について
アンケー
ト番号※

アンケート

割合
(例数)

副作用
発現例数

②-1

「タリオン AR」を使用する時点で,医師の治療を受けて
いる病気がありましたか?」の質問に
「ある」と回答された使用者

16.2%
(527)

28

②-2

「妊娠している(可能性がある)
」と回答された使用者

②-3

「高齢者」
(65 歳以上)に該当した使用者

「以前に,薬を使用してアレルギー症状を起こしたこと
がありますか?」の質問に
「ある」と回答された使用者
「以前に,「アレルギー性鼻炎以外のアレルギー疾患」
*3
と診断されたことがありますか? *3:気管支ぜんそく、ア
②-5
トピー性皮膚炎など 」の質問に
「ある」と回答された使用者
上記は重複回答を含む
②-4

0.1%
(2)
7.7%
(250)

0
10

6.4%
(207)

9

17.4%
(564)

29

本剤の添付文書「相談すること」の項の記載事項に対応するアンケート項目について、該当す
る使用者の回答割合は上記の表に示したとおりであった。
「相談すること」の「
「タリオン AR」を使用する時点で,医師の治療を受けている病気がありま
したか?(②-1)」
、「以前に,薬を使用してアレルギー症状を起こしたことがありますか?(②5)」の該当者(
「あり」と回答)が 10%を超えていた。
各該当項目の副作用発現頻度は、副作用頻度調査における副作用発現症例率 3.08%と同程度で
あった。(②-1: 5.3%(28 例/527 例)、②-2: 0%(0 例/2 例)、②-3: 4.0%(10 例/250 例)、②-4:
4.3%(9 例/207 例)、②-5: 5.1%(29 例/564 例))

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