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資 料 ３－２ 令和５年度第１回安全技術調査会の審議結果について (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36762.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第3回 12／13）《厚生労働省》 |
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諸外国における有効性に関する情報（臨床研究報告）
輸血後細菌感染症
血小板製剤の保存期間と有効性（1/2）
アイソトープでラベルした血小板の輸血後の回収率（Recovery）と生体内寿命（Survival）の評価
The FDA’s post-storage PLT viability criteria
The lower 95% confidence limits
➢ PLT recoveries as a percentage of fresh ：≧66％
➢ PLT survivals as a percentage of fresh ：≧58％
Shanwell et al.
(1989) 1
Slichter et al.
(2013) 2
Dumont et al.
(2002) 3
Arnold et al.
(2006) 4
Vassallo et al.
(2010) 5
保存期間
(日)
Number
Recovery (%)
(Mean ± SD)
Survival (days)
(Mean ± SD)
2
6
2
6
8
8
39
7
58.4 ± 12.3
57.6 ± 11.9
66 ± 2
59 ± 5
5.5 ± 1.5
5.6 ± 1.1
7.2 ± 0.3
6.2 ± 0.7
8
9
10
6
8
16
20
2
24
24
42 ± 3
47 ± 3
42 ± 6
63.0 ± 11.2
53.9 ± 13.8
4.9 ± 0.4
5.8 ± 0.4
2.3 ± 1.2
6.7 ± 1.6
5.6 ± 1.9
6
20
51.1 ± 17.4
5.6 ± 2.0
7
18
53 ± 11
6.8 ± 1.3
採血後初期の血小板と比べ、採血後6日目までは同等で、
採血後6日目の値は、他の文献でもほぼ同等な値が示されている。
AuBuchon et al.
(2004) 6
Slichter et al.
(2006) 7
Ezuki et al.
(2008) 8
保存期間
(日)
Number
Recovery (%)
(Mean ± SD)
Survival (days)
(Mean ± SD)
Fresh
6
11
11
74.7 ± 12.3
58.2 ± 12.0
7.5 ± 1.1
6.9 ± 1.4
20
20
77.9 ± 9.5%
66 ± 16
53 ± 20
91.8 ± 16.1%
8.5 ± 1.6
5.6 ± 1.6
81 ± 21%
67 ± 17%
61.2 ± 13.0
50.3 ± 13.4
7.8 ± 1.1
6.3 ± 1.2
82.1 ± 13.2%
81.0 ± 12.8%
Day 6 / Fresh
Fresh
9
Day 9 / Fresh
Fresh
8
Day 8 / Fresh
8
8
採血後6日目から9日目まで、FDA基準を満たすことが報告されている。
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輸血後細菌感染症
血小板製剤の保存期間と有効性（1/2）
アイソトープでラベルした血小板の輸血後の回収率（Recovery）と生体内寿命（Survival）の評価
The FDA’s post-storage PLT viability criteria
The lower 95% confidence limits
➢ PLT recoveries as a percentage of fresh ：≧66％
➢ PLT survivals as a percentage of fresh ：≧58％
Shanwell et al.
(1989) 1
Slichter et al.
(2013) 2
Dumont et al.
(2002) 3
Arnold et al.
(2006) 4
Vassallo et al.
(2010) 5
保存期間
(日)
Number
Recovery (%)
(Mean ± SD)
Survival (days)
(Mean ± SD)
2
6
2
6
8
8
39
7
58.4 ± 12.3
57.6 ± 11.9
66 ± 2
59 ± 5
5.5 ± 1.5
5.6 ± 1.1
7.2 ± 0.3
6.2 ± 0.7
8
9
10
6
8
16
20
2
24
24
42 ± 3
47 ± 3
42 ± 6
63.0 ± 11.2
53.9 ± 13.8
4.9 ± 0.4
5.8 ± 0.4
2.3 ± 1.2
6.7 ± 1.6
5.6 ± 1.9
6
20
51.1 ± 17.4
5.6 ± 2.0
7
18
53 ± 11
6.8 ± 1.3
採血後初期の血小板と比べ、採血後6日目までは同等で、
採血後6日目の値は、他の文献でもほぼ同等な値が示されている。
AuBuchon et al.
(2004) 6
Slichter et al.
(2006) 7
Ezuki et al.
(2008) 8
保存期間
(日)
Number
Recovery (%)
(Mean ± SD)
Survival (days)
(Mean ± SD)
Fresh
6
11
11
74.7 ± 12.3
58.2 ± 12.0
7.5 ± 1.1
6.9 ± 1.4
20
20
77.9 ± 9.5%
66 ± 16
53 ± 20
91.8 ± 16.1%
8.5 ± 1.6
5.6 ± 1.6
81 ± 21%
67 ± 17%
61.2 ± 13.0
50.3 ± 13.4
7.8 ± 1.1
6.3 ± 1.2
82.1 ± 13.2%
81.0 ± 12.8%
Day 6 / Fresh
Fresh
9
Day 9 / Fresh
Fresh
8
Day 8 / Fresh
8
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採血後6日目から9日目まで、FDA基準を満たすことが報告されている。
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