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資  料 3-2 令和5年度第1回安全技術調査会の審議結果について (54 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36762.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会(令和5年度第3回 12/13)《厚生労働省》
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輸血後細菌感染症

細菌スクリーニング導入に向けたロードマップ
2019年度
細菌スク
リーニング
の導入方針
を決定

2020年度

2021年度

2022年度

2023年度

申請


導入に向けた準備
1. 製造販売承認申請用の試験
長期保存試験

2024年度

長期保存試験

2025年度

承認


2025年
夏以降

審査

培養機器適格性確認試験

申請用データ・資料準備
2. 機器・資材・施設整備
必要機器・資材・
施設設備等の調査

機器・資材の契約、生産、納品
設置場所等の施設整備

非常用電源の施設整備
3. 運用手順

培養条件の検討






GMP
適合性
調査

供給
準備

薬価
収載

供給
開始

実運用手順の検討

4. システム化
システム要件の調査

業務
要件定義

システム

契約 要件定義 設計 開発

OQ PQ
32

53