ＲＷＤ（リアルワールドデータ）の種類
やや広い範囲のRWD（リアルワールドデータ）※

非研究目的

研究目的
試験データ
一次
目的

データ プロトコルに
収集 則った収集

二次
目的

レジストリー
/DB

治験、臨床試 目的は多様
験

従来適用され
ないことが多い

データ 国際的な基
品質 準あり
基準

リアルワールドデータ

日々収集されるRWD
議論の中心はこの範囲

調査
データ

医療記録
(電子カル
テ)

DPC、レ
セプト等

セルフモニタリング、
PHR、ウェアラブル
デバイス等

国民調査
病院調査
患者調査
等

患者レジスト 日々の記
リ、臨床DB、 録
ゲノムDB、
etc.

所定の様
式

ソースにより多様

調査様式

観察研究利用

様々な議論あり。規制領域では限定された範囲でのガイドラインあり。
国際的に合意されたRWD全般に適用可能な基準はない

※いずれかの一つの公式定義によるものではない。

臨床データベース/
疾患レジストリー

治験データ
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