FDA RWEのフレームワーク
レギュラトリ・ディシジョンの利用におけるRWD適合性評価(Assessing Fitness of RWD)
RWEの強度： 臨床試験の方法とData Reliabilityおよび 根底にあるData Relevance に依存
※Sentinel SystemではRWEの生成のためのRWD評価にData ReliabilityとRelevanceを検討

データの信頼性(Reliability)

データの適切性(Relevancy)

データ収集プロセス(accrual)と
データ品質管理/品質保証(quality control/assurance)

リサーチ・クェスチョンごと

Data Accrual:

Dataのfit-for-purpose：

RWDのソースはどうデータ要素が収集されるか、データ要
素の定義、 データ集積・統合の方法、適切な時間窓
(relevant time windows) などが予め定められていること

Fit-for-purposeは利用に照らしての適合性
この議論は複雑

Reliability Assessment
コードやコードの組み合わせが適切に根底にある意図す
る医療コンセプトを表現できているか

Relevance Assessment
データはfit-for-purpose であるか、暴露、アウトカム、
共変量に関するデータがキャプチャされているかの
アセスメントを含む

• 安全性評価に関してEHRのRWD を用いるにあたっての企業とスタッフへのガイダンス発行
Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data
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