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【参考資料６】技術作業班における構成員提出資料 (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38564.html |
| 出典情報 | 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ（第4回 3／18）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品の添付文書でのJLACコードの記載について②
（１）新規の体外診断用医薬品の添付文書へのJLACコード記入プロセス
①体外診断用医薬品の薬事承認後に添付文書のJLACコード記載要請
体外診断用医薬品
製造販売業者
PMDA
⑤添付文書（JLAC入）公開
（②③” JLACコード参照）
JLAC10/11マスター
④添付文書（JLAC入）提出
JLACコード照会・付加依頼等（無し・不明な場合）
問合せ
参照
医療機関
電子カルテベンダー
②JLACコード発行依頼
問合せ
③JLACコード付加
JLACセンター
臨床検査項目標準マスター運用協議会
⑥各種システムにJLACコード登録
更新・管理
臨床検査項目に対する
JLACコード案を策定・承認
日本臨床検査医学会項目コード委員会
（２）既存の体外診断用医薬品の添付文書へのJLACコード記入プロセス
体外診断用医薬品
製造販売業者
PMDA
④添付文書（JLAC入）公開
（①②” JLACコード参照）
③添付文書（JLAC入）提出
JLACコード照会・付加依頼等（無し・不明な場合）
参照
JLAC10/11マスター
問合せ
医療機関
電子カルテベンダー
⑤各種システムにJLACコード登録
①JLACコード発行依頼
問合せ
更新・管理
②JLACコード付加
JLACセンター
臨床検査項目標準マスター運用協議会
臨床検査項目に対する
JLACコード案を策定・承認
日本臨床検査医学会項目コード委員会
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（１）新規の体外診断用医薬品の添付文書へのJLACコード記入プロセス
①体外診断用医薬品の薬事承認後に添付文書のJLACコード記載要請
体外診断用医薬品
製造販売業者
PMDA
⑤添付文書（JLAC入）公開
（②③” JLACコード参照）
JLAC10/11マスター
④添付文書（JLAC入）提出
JLACコード照会・付加依頼等（無し・不明な場合）
問合せ
参照
医療機関
電子カルテベンダー
②JLACコード発行依頼
問合せ
③JLACコード付加
JLACセンター
臨床検査項目標準マスター運用協議会
⑥各種システムにJLACコード登録
更新・管理
臨床検査項目に対する
JLACコード案を策定・承認
日本臨床検査医学会項目コード委員会
（２）既存の体外診断用医薬品の添付文書へのJLACコード記入プロセス
体外診断用医薬品
製造販売業者
PMDA
④添付文書（JLAC入）公開
（①②” JLACコード参照）
③添付文書（JLAC入）提出
JLACコード照会・付加依頼等（無し・不明な場合）
参照
JLAC10/11マスター
問合せ
医療機関
電子カルテベンダー
⑤各種システムにJLACコード登録
①JLACコード発行依頼
問合せ
更新・管理
②JLACコード付加
JLACセンター
臨床検査項目標準マスター運用協議会
臨床検査項目に対する
JLACコード案を策定・承認
日本臨床検査医学会項目コード委員会
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