RWDの二次利用 – データ連結に係る全体的課題
全般的課題

課題

解決策/改善策の例

DBの横展開・
データの統合解析

• 個々の事業のデータベースには共通性がなく、標準的データを
揃えられない。

• 異なるアプリケーションやデータソースでデータを交換できる標準
化データモデルである「コモンデータモデル（Common Data
Model：CDM（※）」を検討する。
※CDM：データベースがどのような情報から構成されるのかをデータモデルとし
て記述する。複数のDBに対して一つのコモンデータモデル（CDM）を定義し、
個々のDB側のデータモデルをCDMに変換し、データ解析等を可能とする。

標準化されていな
いRWD

• 各事業でローカルコードから標準コードへの変換を実施してい
るが、作業の重複及びデータの信頼性等の課題がある。

• 各種のデータ標準及び標準コードのマスターの整備及び管理等を一
元的に行う組織・団体等を設置する。

• 標準コードの付与に関して、誰がどのように、どのタイミング
でやっていくのか、コード付与等の実装ガイダンスが一般化さ
れていない。

• RWDを用いたDB構築事業等に対する実装ガイダンスを策定する。

公的DBと民間DB
のデータ連結

• 民間DBとNDB等の公的DBとデータを連結できれば、研究の幅、 • RWD側で「被保険者番号」が入っていれば、支払基金等が運営して
量、質とも各段に向上することが期待される。
いる「被保険者番号」の履歴データベースにアクセスして同一性を
• 民間DBと公的DBを連結させる「キー情報」が必要である。
確認できる。
• 長期のアウトカムの評価や治療成績などの研究が行えない。

妥当な連結

• 国レベルの大規模データベースと電子カルテシステムを用いた
レジストリー・DBの連携では、ポピュレーションの特定が必
要となる。

• 対象とするDBのメタ情報を整備してはどうか。

国際共同研究

• 国際共同研究では国際標準が必要となる。

• CDMを採用する方法を検討してはどうか。
• OHDSI OMOPも参考となる。

収集すべきデータ
項目

• 手術や治療行為に関する情報などは、レセプト情報やDPCから
取得できるが、多施設共同研究の場合、施設により活用してい
るシステム等が異なるので、その利用に時間を要する。

• 国が保有・管理する公的DB等からデータを取得できるようにする。

・ 臨床研究・疫学研究に重要な「予後情報」は取得できない。
・ 院内にあるがん登録の死亡情報は研究利用できない。

• 縦断的データについては、公的データベースの議論を参照する。
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