RWDの二次利用 ー 医薬品（薬剤）・検体検査の標準化に係る課題
医薬品（薬剤）

課題

解決策/改善策の例

厚生労働省標準規格

• 厚生労働省標準規格では「HOTコードマスター」（HOT基準番号を他の
•
コードと対応付けたもの）を指定しており、厚労省事業、厚労科研等では
厚生労働省標準規格に準じる必要がある。
•
• 「HOTコード」は院内業務用ではなく、院内で活用されていない。
• 厚生労働省DB事業では「HOTコード」に変換して保存する必要がある。
• 医療従事者の負担、エラー、継続的な標準コードの維持管理に課題がある。

用法・用量・単位

• RWDでは一般に医薬品（薬剤）の投与量を統一的に取得できない。
• 電子処方箋の医薬品の用法・用量等について議論がなされている。

• 医薬品の用法・用量・単位の標準の確立及び普及を図ってはどうか。

検体検査

課題

解決策/改善策の例

JLAC10
JLAC11

• 検体検査結果項目コードは施設内でローカルコードが使用されている。
• JLAC11コードはJLAC10コードの課題を解決したコードであり、新規の
• 検体検査項目コードの厚生労働省標準規格はJLAC10コードが採用されて
体外診断用医薬品の場合はJLAC11コードを付番する方針してはどうか。
いるが、医療機関の施設内ではほとんど導入されていない。
• 対応策として、「マスター対応表」の構築・公開を行ってはどうか。
• 既存のRWD／臨床DBではJLAC10コードの割当が多い。
- 複数DB間で共通する検査項目にJLAC10とJLAC11の両方を割当てる。
• 医療機関の臨床検査部ではJLAC10コードの正確な割当が相当困難である。
- 既存DBのJLAC10コードに全てJLAC11を採番する。
• JLAC10コードからJLAC11コードに移行しつつあるが、既存DBの検査項
※付番: 新規の対外検査診断医薬品にJLACコードを当てること。
目にJLAC11コードを全て割当てることは相当困難である。
※採番: 既存の院内検査項目等にJLACコードを割り当てること。

JLAC11の現状

• JLAC11コードは現時点で280項目のみが公開されている。

• JLAC11で付番されていて、公開されていないものは早急に公開する。
• JLAC11が付番されていない項目は、付番委員会でただちに付番する。

JLAC10/11コードの付番・
採番・認証に係る組織体制

• JLAC10/11コードに係る全体的な判断、質問・要望する先の機関・組織
が確立していない。
• MID-NETではJAC10コードが空欄で差分抽出されたものをガバナンスセ
ンタで割当・返却しているが、この継続は費用対効果から困難である。

• 日本全体でデータが使えるためには管理・付番、採番し、日本全体に普
及させ、オーサライズできる非営利の組織及び仕組みを確立する。

院内システム対応

• DB登録時にJLAC10/11コードを割り当てる方法では他の用途に利用でき
ず、維持管理が困難である。

• 院内システムの上流工程で、JLAC10/11コードが入る仕組みを作り、一
次利用、二次利用ともに標準化を図る。

過去データ

• 長期のデータに関しては、方法、機器、試薬等が変更される場合に値が影
響するが、現状のDB上にこれらの情報はない。
• 過去に遡って院内システムから取得したデータの信頼性の問題もある。

• 検査の仕様等を変更する場合に、医療機関等のマスターで登録するとと
もに、この情報をDBに反映させる必要がある。
• 具体的な目的ごとに対応するのが現実的である。

医療施設内で確実に導入される標準コードを推奨するため、厚生労働省
事業で「YJコード」を利用できるようにしてはどうか。
薬機法改正で添付文書と「GTINコード」が紐付けられたので、GTIN
コードと他の標準コード（YJコード、HOTコード）を紐付けたマスター
の整備を進めてはどうか。

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