他の臨床試験との衝突リスク
• DXによって、大規模なデータが収集され、リアルタイム性も高まる。
⇒ 他の臨床試験・治験に参加している患者のデータが、二次利用される可能性
例）
疾患Aに対して適応拡大を目指す薬剤αに関する治験に参加している患者情報が、
二次利用データに含まれ研究利用できる状態
⇒
⇒

他の研究者が、疾患Aに対する薬剤αの効果を検討する後方視研究が可能
施設と治験依頼者間の契約に違反するリスク

• 各施設は、activeな臨床試験の被験者であるか否か判別できる情報を管理し、二
次利用DBに提供する必要がある？
or
• 治験依頼者が、治験毎に本邦でユニバーサルな被験者キーを管理し、二次利用
DBに提供する必要がある？