１

新規モダリティ対応ヒト初回投与試験体制整備等事業 ○
新○
推
７８６百万円 （０百万円）
新規モダリティの医薬品等の国内での開発力強化のため、国立がん研究セ
ンター中央病院が実施主体となり、新たに、革新的なモダリティに対応可能
な国際的に競争力のある①FIH 試験体制、②GMP 準拠治験薬製造機能、③研
究施設を併設した創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内の FIH 試験
の中核的な役割を担う体制の整備を進めるとともに、国立健康危機管理研究
機構及び国立成育医療研究センターにおける FIH 試験体制を整備する。

２

国際共同治験ワンストップ相談窓口事業 ○
新○
推
２６７百万円 （０百万円）
国際レベルの治験が実施できる体制強化を行うため、日本国内に開発拠
点を有さない海外のスタートアップや製薬企業に対し、国内での治験実施
について相談を受け、国内での治験実施を調整するとともに、国内での治
験の実施の誘致を行うワンストップサービス窓口の設置を行う。

３

医療技術実用化総合促進事業 ○
推 一部※２．（１）５に含まれる
３，０６３百万円 うち、○
推 ２７６百万円（２，８１７百万円）
日本の臨床研究の中核的役割を担う、医療法に基づく臨床研究中核病院
の体制を強化すべく、リアルワールドデータを用いた研究を進めるための
体制を整備するとともに、臨床研究中核病院の ARO 機能等を生かしながら
企業等と連携を図り、医療技術の実用化・人材の養成を実施する。国際共
同治験を担う人材育成を行うため、欧米等の医療機関等への人材派遣等を
継続・拡充するとともに、令和７年度からは、国際共同治験への参加を拡
大すべく、海外企業等向けの治験の相談・支援を行うワンストップ・サー
ビス窓口と連携し、ネットワークを活用した施設の紹介・海外ニーズに応
じた症例割り振り・実施の調整など治験実施の支援を行い、ドラッグ・ロ
スの解消に貢献する

４

臨床研究総合促進事業 ○
推 一部
５３１百万円 うち、○
推 ２４３百万円（２８８百万円）

臨床研究・治験従事者研修プログラム：研修の対象は医師、CRC、DM（デー
タマネージャー）
、IRB 委員等とし、臨床研究中核病院が自ら開催する研修に
加え、研修実施におけるノウハウを活かし、座学の研修に加えて臨床研究中
核病院において数週間の実習を受入、OJT での教育等の取組を行う。
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