令和４年６月に厚生科学審議会臨床研究部会で取りまとめられた「臨床研究
法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」を踏まえ、臨床研究法の改
正法案が第 213 回通常国会に提出され、可決・成立し、令和６年６月 14 日付
けで公布された。本改正の内容を踏まえ、令和７年度からは、臨床研究法の
法改正において、特定臨床研究の対象から除外された適応外使用の医薬品等
を使用する臨床研究の実施状況等について調査を実施する。

３

がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業 ○
推 一部
１，８７４百万円 うち、○
推 ３１４百万円（１，５６１百万円）

「全ゲノム解析等実行計画 2022」（令和４年９月策定）を着実に推進するにあ
たり、その具体的な取組の運用を担う事業実施組織を令和７年度を目処に発足さ
せるため、その前身となる事業実施準備室の運営及び事業実施組織の運営に係る
体制整備等を推進する。

（５） 医薬品等の安定供給の推進
医療用医薬品全体の約４分の１の品目が出荷停止又は限定出荷となっている。そ
の内訳は先発品（長期収載品を含む）が約１割であるのに対し、後発医薬品は約７
割となっており、後発医薬品を中心として医療用医薬品の供給不安が発生している
状況にある。後発医薬品産業は、少量多品目生産や低収益に繋がりやすいという構
造的問題が指摘されている。この解決に向けて、生産性の向上、人材の育成等ガバ
ナンスの強化、業界再編や企業間の連携・協力を推進するため、後発医薬品企業間
の連携・協力の推進に資する支援等、企業の取組を後押しする方策を検討していく。
また、国において平時から医薬品の需給状況のモニタリングを行うとともに、感
染症の拡大や各企業における供給停止を起因とする需要の増大に対応し、医薬品の
安定供給を確保するためのマネジメントシステムの構築を行う。さらに、特に抗菌
薬については経済安全保障の観点から、国内製造体制の構築や製剤の備蓄を支援す
る。他にも、医療機器の安定供給を維持するため個別事例における課題等を踏まえ、
安定供給に係る政策上の課題の検討と対応案の立案等を行う。
※グローバルな創薬エコシステムの構築及び後発医薬品の産業構造改革の推進については、予算編
成過程で検討する。

１

医薬品安定供給・流通確認システム（仮称）の開発 ○
新○
デ
３９３百万円 （０百万円）
令和６年４月１日より、医療用医薬品の供給情報の速やかな医療機関等へ
の共有を目的として開始した「供給状況報告」について、その内容をより迅

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