令和７年度からは、SMO、CRO 等を養成研修の対象範囲へと拡大するととも
に、DCT に関する研修の強化、英語で完結できる人材の育成を実施する。
CRB 質向上プログラム：臨床研究中核病院を中心として相互に CRB の審議
内容を評価し合う相互評価を順次実施しフィードバックすることで、CRB 毎
の審議の内容の均質化や質の向上を図る。
ヒト初回投与試験実施人材育成プログラム： FIH 試験を実施可能な人材育
成を、医師、看護師、事務職員等を対象に行う。国内の FIH 試験実施体制を
整えることで国際共同治験の参加を促進し、創薬力の強化につなげる。

５

産官学連携による治験環境整備事業
１０百万円 （１０百万円）

治験の国際競争力を高める観点から、迅速化・効率化のためのデジタル技術
の導入が必須であるが、規制要件の変更や実施手法の開発などの課題を解決す
る必要があり、産官学で課題認識の共有と解決に向けた方策を策定するため、
議論に必要な情報を収集・解析して提示するとともに、これらの関係者から独
立した第三者の立場で会議を運営する事務局を設置する。

（３） ドラッグラグ・ドラッグロスの解消
我が国において、未承認薬、小児や希少疾病等の医薬品を中心として、ドラッグ
ラグ・ドラッグロスの懸念が生じており、必要な医薬品が迅速に利用できない患者
が存在している状況にあると言われている。
ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けて、未承認薬の情報整理や関係学会へ
のニーズの確認を進めるほか、アカデミア等による開発が促進されるよう、アカデ
ミア主導での小児治験の実施可能性・計画等に関する助言等により医薬品開発のサ
ポートを強化する。
１

未承認薬等迅速解消促進調査事業 ○
新○
推
５７百万円 （０百万円）
欧米では承認されているが日本では承認されていない未承認薬について、
学会等からの要望を待つことなく、国が能動的に、未承認薬・適応外薬検討
会議における医療上の必要性の評価のために必要な情報の整理を行い、未承
認薬・適応外薬検討会議における評価・開発要請等の加速化を図ることで、
ドラッグ・ロスの解消に向けて取り組む。

- 23 -