7. 電子保存の要求事項について
本章の規定は、3.1 章において、7 章及び 9 章の対象として挙げられている文書等を電子
保存する場合に適用される。
法的に保存義務のある文書等を電子的に保存するためには、日常の診療や監査等におい
て、電子化した文書を支障なく取り扱えることが当然担保されなければならないことに加
え、その内容の正確さについても訴訟等における証拠能力を有する程度のレベルを担保す
ることが要求される。誤った診療情報は、患者の生死に関わることであるので、電子化した
診療情報の正確さの確保には最大限の努力が必要である。また、診療に係る文書等の保存期
間について各種の法令に規定されているため、所定の期間において安全に保存されていな
くてはならない。
これら法的に保存義務のある文書等の電子保存の要件として、真正性、見読性及び保存性
の確保の 3 つの基準が示されている。それらの要件に対する対応は運用面と技術面の両方
で行う必要がある。運用面、技術面のどちらかに偏重すると、高コストの割に要求事項が充
分満たされなかったり、煩わしさばかりが大きくなったりすることが想定されるため、両者
のバランスが取れた総合的な対策が重要である。各医療機関等は、自らの機関の規模や各部
門システム、既存システムの特性を良く見極めた上で、最も効果的に要求を満たすよう、運
用面と技術面の対応を検討すること。

7.1. 真正性の確保について
A．制度上の要求事項
電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中における当該事項の改変又
は消去の事実の有無及びその内容を確認することができる措置を講じ、かつ、当該電磁
的記録の作成に係る責任の所在を明らかにしていること。
（e-文書法省令 第 4 条第 4 項第 2 号）
②

真正性の確保
電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中における当該事項の改変又

は消去の事実の有無及びその内容を確認することができる措置を講じ、かつ、当該電磁
的記録の作成に係る責任の所在を明らかにしていること。
(ア) 故意または過失による虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止すること。
(イ) 作成の責任の所在を明確にすること。
（施行通知 第 2 2（3）②）
「診療録等の記録の真正性、見読性及び保存性の確保の基準を満たさなければならな
いこと。
」

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