を添付する。
付表 1 は電子保存する・しないに拘らず一般的な運用管理の実施項目例、付表 2 は電子
保存における運用管理の実施項目例であり、付表 3 はさらに外部保存の場合において追加
すべき運用管理の実施項目例である。
したがって、外部保存の場合は、付表１から付表 3 の項目を運用管理規程に盛り込むこ
とが必要となる。
「運用管理規程」が 1 冊の独立した文書である必要性はない。実際の運用に当たって使
用される管理規程を定めた文書類の中に、本ガイドラインで記載され本章にまとめられた
内容が記載されていれば良い。しかし、日常運用及び見直し・改定のことを考慮し、業務
単位に分かりやすくまとまっていることが大事である。
運用管理規程書を作成する場合の推奨手順は以下のとおりである。
ステップ 1：全体の構成及び目次の作成
全体の章立てと節の構成を決める場合に、本章の項目と付表の「運用管理項目」
、
「実
施項目」を参照し、医療機関等ごとの独自性を考慮する方法で全体の構成を作成する。
この際、電子保存及び外部保存のシステムに関する運用管理規程だけではなく、医療
情報システム全体の総合的な運用管理規程の構成とすることが重要である。
ステップ 2：運用管理規程文の作成
運用管理規程文の作成には、付表の「運用管理規程文例」を参考にして作成する。
特に、大規模／中規模病院用と小規模病院／診療所用では、運用管理規程文の表現が
大きく異なることを想定して、付表に「対象区分」欄を設けている。大規模／中規模病
院の場合は、対象区分の A と B の運用管理規程文例を選択し、小規模病院／診療所の場
合は、対象区分の A と C の運用管理規程文例を選択することを推奨する。
ステップ 3：全体の見直し及び確認評価
運用管理規程の全体が作成された段階で、医療機関等の内部の関係者等にレビューを
行い、総合的視点で実施運用が可能か評価し改善する。
なお、運用管理規程は単に策定すれば良いというものではなく、策定（Plan）された
管理規程に基づいた運用（Do）を行い、適切な監査（Check）を実施し、必要に応じて改
善（Action）していかねばならない。この PDCA サイクルを適切に廻しながら、改善活動
を伴う継続的な運用を行うことが重要である。

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