（1） 通常運用における責任の明確化
（2） 事後責任の明確化
C．最低限のガイドライン
1. 通常運用における責任の明確化
(1)

説明責任
利用者を含めた保存システムの管理運用体制について、患者や社会に対して十分に

説明する責任については委託する医療機関等が主体になって対応するという前提で、
個人情報の保護について留意しつつ、実際の説明を、搬送業者や受託する事業者にさ
せることは問題がない。
(2)

管理責任
媒体への記録や保存等に用いる装置の選定、導入、及び利用者を含めた運用及び管

理等に関する責任については委託する医療機関等が主体になって対応するという前
提で、個人情報の保護について留意しつつ、実際の管理を、搬送業者や受託する事業
者に行わせることは問題がない。
(3)

定期的に見直し必要に応じて改善を行う責任
可搬媒体で搬送し、外部に保存したままにするのではなく、運用管理の状況を定期

的に監査し、問題点を洗い出し、改善すべき点があれば改善していかなくてはならな
い。
したがって、医療機関等の管理者は、現行の運用管理全般の再評価・再検討を常に
こころがけておく必要がある。
2. 事後責任の明確化
診療録等の外部保存に関して、委託する医療機関等、受託する事業者及び搬送業者の間
で「4.2 委託と第三者提供における責任分界」を参照しつつ、管理・責任体制を明確に規
定して、次に掲げる事項を契約等で交わすこと。
(1)

委託する医療機関等で発生した診療録等を、外部に保存するタイミングの決定と
一連の外部保存に関連する操作を開始する動作

(2)

委託する医療機関等と搬送（業）者で可搬媒体を授受する場合の方法と管理方法

(3)

事故等で可搬媒体の搬送に支障が生じた場合の対処方法

(4)

搬送中に情報漏えいがあった場合の対処方法

(5)

受託する事業者と搬送（業）者で可搬媒体を授受する場合の方法と管理方法

(6)

受託する事業者で個人情報を用いた検索サービスを行う場合、作業記録と監査方
法、取扱い従業者等の退職後も含めた秘密保持に関する規定、情報漏えいに関して
患者からの照会があった場合の責任関係

(7)

受託する事業者が、委託する医療機関等の求めに応じて可搬媒体を返送すること

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