（外部保存改正通知 第 2 1（1）
）
B．考え方
真正性とは、正当な権限で作成された記録に対し、虚偽入力、書換え、消去及び混同が防
止されており、かつ、第三者から見て作成の責任の所在が明確であることである。なお、混
同とは、患者を取り違えた記録がなされたり、記録された情報間での関連性を誤ったりする
ことをいう。
また、ネットワークを通じて外部に保存を行う場合、委託元の医療機関等から委託先の外
部保存施設への転送途中で、診療録等が書換えや消去されないように、また他の情報との混
同が発生しないよう、注意する必要がある。
したがって、ネットワークを通じて医療機関等の外部に保存する場合は、医療機関等に保
存する場合の真正性の確保に加えて、ネットワーク特有のリスクにも留意しなくてはなら
ない。
具体的には、虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止するためには、故意又は過失、使用
する機器・ソフトウェアなどそれぞれの原因に対して、運用も含めて対応すること。
また作成の責任の所在を明確にすることも求められる。具体的には入力者及び確定者の
識別・認証、記録の確定、識別情報の記録、更新履歴の保存において、対策を講じる必要が
ある（代行入力を行う場合には、確定者の識別・認証において留意が必要である）。
C．最低限のガイドライン
【医療機関等に保存する場合】
1. 入力者及び確定者の識別・認証
(1)

電子カルテシステム等で PC 等の汎用入力端末により記録が作成される場合
a

入力者及び確定者を正しく識別し、認証を行うこと。

b

システムへの全ての入力操作について、対象情報ごとに入力者の職種や所属
等の必要な区分に基づいた権限管理（アクセスコントロール）を定めること。
また、権限のある入力者以外による作成、追記、変更を防止すること。

c

業務アプリケーションが稼動可能な端末を管理し、権限を持たない者からの
アクセスを防止すること。

(2)

臨床検査システム、医用画像ファイリングシステム等、特定の装置又はシステムに
より記録が作成される場合
a

装置の操作者を運用管理規程で明確にするとともに操作者以外のものによる
機器の操作を運用上防止すること。

b

当該装置による記録をいつ・誰が行ったか、システム機能と運用の組み合わせ
により明確にすること。

2. 記録の確定手順の確立と、識別情報の記録

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