C．最低限のガイドライン
A 項の要求事項を満たすために必ず実施しなければならない対策を記載している。ただし、
医療機関等の規模により実際に必要な対策が異なる場合や、幾つかの対策の中の一つを選
択する場合もあるため、付表の運用管理表を活用し、適切な対策を採用して、実施しなけれ
ばならない。
D．推奨されるガイドライン
実施しなくても A 項の要求事項を満たすことが可能であるが、説明責任の観点から実施
した方が理解を得やすい対策を記載している。
また、最低限のシステムには使用されていない技術を使用する上で一定の留意が必要な
事項の記載も含んでいる。
なお、別紙の 3 つの付表は、安全管理上要求事項を満たすための技術的対策と運用的対策
の関係を要約したもので、運用管理規程の作成に活用されることを期待して作成した。安全
管理対策は技術的対策と運用的対策の両面でなされて初めて有効なものとなるが、技術的
対策には複数の選択肢があることが多いため、付表を活用して、採用した技術的対策に相応
した運用的な対策を実施すること。なお、付表は以下の項目で構成している。
1.

運用管理項目：安全管理上の要求事項で多少とも運用的対策が必要な項目

2.

実施項目：上記管理項目を実施レベルに細分化したもの

3.

対象：医療機関等の規模の目安

4.

技術的対策：技術的に可能な対策（一つの実施項目に対して選択可能な対策を列挙
した）

5.

運用的対策：上記 4．の技術的対策を行った場合に必要な運用的対策の要約

6.

運用管理規程文例：運用的対策を規程に記載する場合の文例

各医療機関等は、実施項目に対して採用した技術的対策に応じ、必要な運用的対策を運用
管理規程に含め、実際に規程が遵守されていることを確認することで、実施項目を達成する
ことが可能となる。また、技術的対策を選択する前に、それぞれの運用的対策を検討するこ
とで、各医療機関等で運用可能な範囲の技術的対策を選択することも可能となる。一般に運
用的対策の比重を大きくすれば医療情報システムの導入コストは下がるが、技術的対策の
比重を大きくすれば利用者の運用的な負担は軽くなる。運用的対策と技術的対策について
適切なバランスを求めることは非常に重要なので、運用的対策及び技術的対策の選択に、こ
れらの付表が活用されることを期待する。

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