令和６年 10 月 29 日
令和６年度医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料１－２
セイヨウトチノキ種子エキスのリスク評価について
成分・含量

セイヨウトチノキ種子エキス 552 ㎎
（セイヨウトチノキ種子 2.65 g に相当）

薬効分類

生薬

投与経路

経口

販売名（製造販売業者） ベルフェミン
効能・効果

軽度の静脈還流障害（静脈の血流が滞ること）による次の諸
症状の改善：足（ふくらはぎ，足首など）のむくみ，むくみ
に伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛み

用法・用量

成人（18 歳以上）１回１カプセル、１日２回朝夕食前に服用
する。

承認年月日

2020 年 11 月 30 日

製造販売開始日

2021 年 12 月 20 日

評価を行う理由

2024 年 11 月 29 日の再審査期間終了見込みに伴い、一般用
医薬品としての販売の可否について判断を行うため

製造販売後調査概要 調査期間：2022 年１月１日～2024 年３月 29 日
（使用成績調査報告 特別調査：1,651 症例（うち、評価対象は 1,638 例）
書）
副作用：99 例 148 件（6.04％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：傾眠、便秘、筋痙縮及び倦怠感各 3 件
一般調査（データロック日：2024 年８月 31 日）
副作用：51 例 76 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：頻尿 ４件、口渇 ３件、上腹部痛
等

等

３件

医薬品医療機器法第 使用成績調査報告書データロック後に、製造販売業者が報告
68 条の 10 第１項に した副作用報告
基づき、製造販売業
2024 年３月 30 日～2024 年８月 31 日：０件
者が報告した副作用
報告
使用上の注意の改訂 なし
の指導

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