要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
販売名

承認番号・年月日

30200APX00412000
2020年11月30日

有効成分名

セイヨウトチノキ種子
エキス

ベルフェミン

製造販売後調査期間

使用成績調査

2022年1月1日～2024年3月29日

調査施設数

使用成績調査

598軒

調査症例数

使用成績調査

1,651例

出荷数量

錠

使用成績調査では、安全性解析対象症例の1,638例のうち、副作用は99例に認
められ、副作用の発現割合は6.04%であった。一般調査（データロック日：
2024年8月31日）では、副作用は51例に認められた。いずれも「重篤」な副作
用はなかった。なお、総合機構に報告すべき研究報告及び措置報告はなかっ
た。
アンケート用紙回収症例1,651例を対象に不適正使用症例（「してはいけない
こと」及び「用法・用量外使用」に該当する症例）を集計した。不適正使用症
例は105例であり、不適正使用の割合は6.36%であった。適正使用の推進とし
て、薬剤師に適正な販売を実施していただくために、2022年11月～12月にか
け、本剤の取り扱い店に対し本剤の適正使用に関するお知らせ文を配布した。
その後も、不適正使用の販売店に対しては「適正使用のお願い」文書を配布
し、適正使用遵守の徹底に努めた。
副作用種類別発現状況 別紙1、別紙2及び別紙3のとおり
調査結果の概要

副作用発現症例一覧表 表Ⅰ（一般調査における未知非重篤症例）のとおり
調査結果に関する見
目標症例1,500例として発売時から実施していた使用成績調査が当該調査単位
解と今後の安全対策 期間中で終了となったことから、当該調査単位期間終了日までに使用成績調査
を含め、その他の国内すべての情報源から集積された「未知」の副作用につい
て、「使用上の注意」への追記の必要性を検討した。

本剤の使用上の注意から予測できない「未知」の副作用について検討した結
果、本剤以外の要因が疑われる症例等、関連性が不明確な症例を含み、本剤と
の関連性が高いと判断できる症例が少ないことから、現時点では「使用上の注
意」の改訂等の安全確保措置を要する事項はないと判断した。
不適正使用症例における副作用は15例21件であったが、全て「非重篤」であ
り、不適正使用症例において特に問題となる傾向は認められなかった。適正使
用状況に問題が認められた販売店に対しては、「適正使用のお願い」文書等に
より薬剤師に適正使用遵守の徹底に努めており、現状においてさらなる対策の
必要はないと判断した。
なお、今後も適正な使用のために必要な情報の収集並びに検討を随時行い、
必要に応じて適正使用等確保措置を講じていく。
備考

販売開始日：2021年12月20日
企業名：ゼリア新薬工業株式会社
担当者名：安全管理部

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