2)

承認時までの副作用・感染症の発現状況
承認時までの副作用の発現状況を表 3 に示した。承認時までの安全性解析対象症例 70 例

のうち、副作用は 5 例 5 件に認められ、副作用の発現割合は 7.1%であった。副作用の種類
は、
「軟便」2 例、
「便秘」、
「悪心」及び「局所腫脹」が各 1 例であり、
「重篤」な副作用はな
かった。
表 3. 承認時までの副作用・感染症の発現状況
調査・試験名：第III相一般臨床試験（非対照試験）
承認時までの状況
70

安全性解析対象症例数
副作用等の発現症例数

5

副作用等の発現割合

7.1%
副作用等の種類別発現症例数
（発現割合）
4 (5.7%)

副作用等の種類
胃腸障害
便秘

1 (1.4%)

悪心

1 (1.4%)

軟便

2 (2.9%)
1 (1.4%)

一般・全身障害および投与部位の状態

1 (1.4%)

局所腫脹

MedDRA/J version(17.0)

本調査の副作用発現割合は 6.04%（99／1,638 例）であり、承認時までの試験での 7.1%
（5／70 例）を上回らなかった。承認時までの試験における副作用の器官別大分類別の発現
割合は「胃腸障害」5.7%（4／70 例）、「一般・全身障害および投与部位の状態」1.4%
（1／70 例）であったが、本調査ではそれぞれ「胃腸障害」は 3.97%（65／1,638 例）、「一
般・全身障害および投与部位の状態」は 0.37%（6／1,638 例）であり、承認時までの試験と
比較して上回っておらず、本調査で認めた副作用の発現傾向は承認時までの試験と同様で
あり、問題を認めなかった。

2.2.2. 副作用発現に影響を及ぼす要因
安全性解析対象症例における患者背景別の副作用発現割合は、表 4 の通りであった。統計
学的解析は χ2 検定又は Fisher の直接確率法にて p 値を求め、有意水準を 5%とした（「不明・
未記載」は検定から除いた）。
その結果、「合併症」の有無、「併用薬剤」の有無及び「服用期間（日）
」において、副作
用発現割合に有意な差が認められた。

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