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資料１－２　セイヨウトチノキ種子エキスのリスク評価について［4.6MB］ (20 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44431.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第8回　10／29）《厚生労働省》

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表 7. 併用薬剤の有無別の副作用発現状況
安全性解析対象症例数

なし

あり

1155

474

＊
＊

合計
1638

49

47

3

99

副作用等の発現割合

4.24%

9.92%

33.33%

6.04%

副作用等の種類別発現症例数（ 発現割合）

神経系障害

4 (0.35%)

8 (1.69%)

1 (11.11%)

13 (0.79%)

浮動性めまい

1 (0.09%)

4 (0.84%)

1 (11.11%)

6 (0.37%)

頭痛

4 (0.35%)

3 (0.63%)

-

3 (0.63%)

-

3 (0.18%)

傾眠

-

7 (0.43%)

血管障害

1 (0.09%)

-

-

1 (0.06%)

末梢冷感

1 (0.09%)

-

-

1 (0.06%)

呼吸器、胸郭および縦隔障害

1 (0.09%)

-

-

1 (0.06%)

呼吸困難

1 (0.09%)

-

-

胃腸障害

33 (2.86%)

30 (6.33%)

2 (22.22%)

65 (3.97%)

腹部不快感

16 (1.39%)

14 (2.95%)

1 (11.11%)

31 (1.89%)

-

1 (0.21%)

＊

腹痛

＊

下腹部痛

1 (0.09%)

＊

上腹部痛

1 (0.09%)

＊

便秘

1 (0.09%)

下痢

6 (0.52%)

消化不良
悪心
＊

9

副作用等の発現症例数

副作用等の種類

＊

併用薬剤の有無
不明・未記載

口内炎

-

18 (1.56%)
-

1 (0.06%)

-

1 (0.06%)

-

1 (0.06%)

-

1 (0.06%)

2 (0.42%)

-

3 (0.18%)
15 (0.92%)

9 (1.90%)

-

1 (0.21%)

-

1 (0.06%)

14 (2.95%)

-

32 (1.95%)

-

1 (11.11%)

1 (0.06%)

嘔吐

2 (0.17%)

2 (0.42%)

-

4 (0.24%)

皮膚および皮下組織障害

3 (0.26%)

8 (1.69%)

-

11 (0.67%)

＊

ざ瘡

1 (0.09%)

-

-

1 (0.06%)

＊

皮膚乾燥

1 (0.09%)

-

-

1 (0.06%)

紅斑

1 (0.09%)

-

-

1 (0.06%)

＊

多汗症

-

1 (0.21%)

-

1 (0.06%)

そう痒症

1 (0.09%)

6 (1.27%)

-

7 (0.43%)

発疹

1 (0.09%)

3 (0.63%)

-

4 (0.24%)

筋骨格系および結合組織障害

3 (0.26%)

3 (0.63%)

-

6 (0.37%)

＊

筋痙縮

1 (0.09%)

2 (0.42%)

-

3 (0.18%)

＊

四肢痛

1 (0.09%)

＊

四肢不快感

1 (0.09%)

腎および尿路障害

2 (0.17%)

＊

膀胱痛

1 (0.09%)

＊

夜間頻尿

＊

頻尿

＊

-

1 (0.06%)

1 (0.21%)

-

2 (0.12%)

2 (0.42%)

-

4 (0.24%)

-

1 (0.06%)

-

-

1 (0.21%)

-

1 (0.06%)

1 (0.09%)

1 (0.21%)

-

2 (0.12%)

生殖系および乳房障害

4 (0.35%)

1 (0.21%)

-

5 (0.31%)

乳房腫脹

1 (0.09%)

月経中間期出血

3 (0.26%)

一般・全身障害および投与部位の状態

3 (0.26%)

＊

顔面痛

1 (0.09%)

＊

異常感

＊

倦怠感

1 (0.09%)

口渇

1 (0.09%)

臨床検査

2 (0.17%)

＊

-

-

-

1 (0.06%)

1 (0.21%)

-

4 (0.24%)

3 (0.63%)

-

6 (0.37%)

-

1 (0.06%)

-

-

1 (0.21%)

-

1 (0.06%)

2 (0.42%)

-

3 (0.18%)

-

1 (0.06%)

2 (0.42%)

-

-

4 (0.24%)
1 (0.06%)

血圧上昇

-

1 (0.21%)

-

＊

体重増加

-

1 (0.21%)

-

1 (0.06%)

＊

尿量減少

1 (0.09%)

-

-

1 (0.06%)

＊

尿量増加

1 (0.09%)

-

-

3)

1 (0.06%)
MedDRA/J version(27.0)

＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症

「服用期間（日）」の区分
「服用期間（日）」の区分別の副作用発現割合において有意な差が認められた（p<0.001）。

「90＜」群の副作用発現割合が 33.33%（1／3 例）と最も高く、次いで「＜15」群 22.69%
（49／216 例）、「30＜ ≦90」群 3.70%（1／27 例）、「15≦ ≦30」群 3.37%（45／1,334
12

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