表 11. 不適正使用状況
調査・試験名

ベルフェミン使用成績調査
製造販売後調査等の状況
1651
105
6.36%

アンケート用紙回収症例
不適正使用の例数
不適正使用の割合
不適正使用の種類

症例数

本剤又は本剤の成分でアレルギー症状を起こしたことがある
18歳未満
適応外使用
足以外のむくみがある
「足（ふくらはぎ、足首など）のむくみ」、及びむくみに伴い足に生じる以下の
5症状（だるさ、重さ、疲れ、つっぱり感、痛み）が１つもない
足に次の症状がある（激しい痛み、出血、色素沈着、びらん、足の皮膚が褐色調に変
化、足の皮膚が硬くなっている）
激しい痛みがある
出血がある
色素沈着がある
びらんがある
足の皮膚が褐色調に変化している
足の皮膚が硬くなっている
次の診断を受けた（心臓病、肝臓病、高血圧、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害、動
脈硬化症）
心臓病
肝臓病
高血圧
腎臓病
糖尿病
甲状腺機能障害
動脈硬化症
抗血小板剤（アスピリン、チクロピジン塩酸塩等）、抗凝血剤（ワルファリン、ヘパ
リン等）、血栓溶解剤（ウロキナーゼ等）で治療 を受けている
抗血小板剤（アスピリン、チクロピジン塩酸塩等）
抗凝血剤（ワルファリン、ヘパリン等）
血栓溶解剤（ウロキナーゼ等）
アスピリンを含有するかぜ薬・解熱鎮痛薬を服用している
用法用量外使用（ 1日 2回超、又は 1回 1カプセル超の服用）
1回 1カプセル超の服用
1日 2回超の服用
チェックシートで服用可能を 1回でも確認されなかった

割合
0 (0.00%)
1 (0.06%)
75 (4.54%)
74 (4.48%)
6 (0.36%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
27 (1.64%)
4 (0.24%)
1 (0.06%)
20 (1.21%)
0 (0.00%)
3 (0.18%)
3 (0.18%)
0 (0.00%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
0 (0.00%)
3 (0.18%)
2 (0.12%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)

2.5.2. 不適正使用症例の安全性
アンケート用紙回収症例 1,651 例のうち、不適正使用症例 105 例における副作用は 15 例
21 件認めたが、重篤性は全て「非重篤」であった。
「未知」の副作用の種類は、
「腹部膨満」、
「腹痛」、
「頻尿」、
「倦怠感」、
「四肢不快感」、
「尿量減少」及び「口内炎」各 1 例であり、転
帰は「腹痛」及び「口内炎」は「不明」であったが、それ以外は「軽快」又は「回復」であ
った。
不適正使用における副作用発現状況について、問題となる傾向は認められなかった。

3

使用成績調査に関するまとめ

1)

安全性
本調査における副作用発現割合は 6.04%（99／1,638 例）であり、承認時までの試験の副

作用発現割合を上回らなかった。また、発現した副作用の種類は、多くが「既知」で、重篤
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