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調査方法

1.1. 調査目的
ベルフェミン（以下、本剤）の使用実態下で主に安全性の情報収集を目的として、次の事
項を把握することを目的とした。
 未知の副作用（特に重要な副作用について）
 医薬品の使用実態下における副作用発生状況の把握
 安全性または有効性に影響を与えると考えられる要因
 適正使用状況の確認

1.2. 調査対象者
本剤の「効能・効果」に対し、本剤を服用した者。
効能・効果

軽度の静脈還流障害（静脈の血流が滞ること）による次の諸症状の改善：
足（ふくらはぎ，足首など）のむくみ，むくみに伴う足のだるさ・重さ・
疲れ・つっぱり感・痛み

用法・用量

成人（18 歳以上）1 回 1 カプセル、1 日 2 回朝夕食前に服用する。

1.3. 調査方法
モニター店での服用者アンケート方式による調査を実施した。
1)

調査の依頼
本剤の取り扱い薬局・販売店を対象にモニター店を設定し、本調査の目的、調査対象、調

査方法等を説明し、薬局・販売店に対して調査の依頼をした。また、文書により薬局・販売
店と契約を締結した（チェーン薬局の場合はその本社との契約を含む）。
2)

調査の実施
モニター店の薬剤師は、要指導医薬品である本剤の購入を希望する購入者（服用者）に、

予め本剤購入前の「セルフチェックシート」で、本剤を服用できる方であることを確認した
上で、本調査の目的、調査方法、本剤の添付文書等に基づく適正な使用方法等を説明し、本
調査への協力を依頼した。
本調査へ協力する服用者は、服用開始から終了までの情報を「アンケート用紙」に記入の
上、購入店に持参した。モニター店の薬剤師は、服用者より記載済の「アンケート用紙」を
受け取る際に必要項目の内容を確認した。
モニター店の薬剤師は、
「アンケート用紙」をベルフェミンアンケート調査事務局宛に郵
送で直接送付、もしくは当社医薬情報担当者が回収した。また、モニター店の薬剤師は、ア
ンケート調査の際に有害事象の情報を収集した場合には、
「有害事象調査票」にて詳細な情
報を記入し、
「アンケート用紙」とあわせてベルフェミンアンケート調査事務局宛に事前に
FAX 送付の上、郵送で直接送付した。
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