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資料１－２ セイヨウトチノキ種子エキスのリスク評価について［4.6MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44431.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第8回 10／29）《厚生労働省》 |
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表 4. 患者背景別の副作用発現割合
要因項目
層別区分
安全性解析対象症例
アンケート協力同意時点の静脈還流障害の諸症状（複数選 足（ふくらはぎ，足首など）のむくみがある
択あり）
足以外のむくみがある
むくみに伴い足に生じる症状がある
だるさ
重さ
疲れ
つっぱり感
痛み
その他の症状
不明・未記載
年齢（歳）
＜18
18 ≦ ＜65
65 ≦
不明・未記載
男
性別
女
不明・未記載
妊娠の有無（女性のみ）
なし
あり
不明・未記載
なし
アレルギーの有無
あり
不明・未記載
合併症の有無
なし
あり
不明・未記載
なし
合併症（肝機能障害）の有無
あり
不明・未記載
なし
合併症（腎機能障害）の有無
あり
不明・未記載
なし
併用薬剤の有無
あり
不明・未記載
1 日平均服用量（Cap ）
＜2
＝2
2＜
不明・未記載
＜15
服用期間（日）
15 ≦ ≦30
30 ＜ ≦90
90 ＜
不明・未記載
副作用発現時までの服用期間（累積）（日）
≦5
5＜≦15
15 ＜≦30
30 ＜≦60
60 ＜≦90
90 ＜
不明・未記載
症例数
副作用発現
症例数
副作用発現割
合
(％)
1638
1509
71
1106
844
599
671
229
223
31
0
0
1574
63
1
177
1460
1
1424
2
34
1546
82
10
1523
113
2
1635
1
2
1636
0
2
1155
474
9
91
1541
1
5
216
1334
27
3
58
1580
1525
856
30
4
3
58
99
84
8
73
54
39
40
21
19
5
0
0
94
5
0
7
92
0
90
0
2
88
9
2
82
16
1
97
1
1
98
0
1
49
47
3
8
91
0
0
49
45
1
1
3
63
28
3
0
0
1
0
(6.04)
(5.57)
(11.27)
(6.60)
(6.40)
(6.51)
(5.96)
(9.17)
(8.52)
(16.13)
(5.97)
(7.94)
(0.00)
(3.95)
(6.30)
(0.00)
(6.32)
(0.00)
(5.88)
(5.69)
(10.98)
(20.00)
(5.38)
(14.16)
(50.00)
(5.93)
(100.00)
(50.00)
(5.99)
(50.00)
(4.24)
(9.92)
(33.33)
(8.79)
(5.91)
(0.00)
(0.00)
(22.69)
(3.37)
(3.70)
(33.33)
(5.17)
(3.99)
(1.84)
(0.35)
(0.00)
(0.00)
(33.33)
(0.00)
検定
（1）Fisherの直接確率法
2
（2）χ 検定
(2)
p=0.5212
n.s.
(1)
p=0.2461
n.s.
(1)
p=1.0000
n.s.
(1)
p=0.0561
n.s.
(1)
p=0.0007
***
(1)
p=0.0599
n.s.
(1)
-
(1)
p<0.0001
***
(2)
p=0.5165
n.s.
(2)
p<0.0001
***
***：p<0.001
N.S. ： 有意差なし
2.2.3. 有意差が認められた項目について
1)
合併症の有無
合併症「あり」群の副作用発現割合は 14.16%（16／113 例）であり、「なし」群の 5.38%
（82／1,523 例）と比べて有意に高かった（p<0.001）（表 4）。
患者背景別の副作用発現割合で有意差が認められた「併用薬剤の使用状況」の有無の割合
が影響した可能性を検討した結果、表 5 の通り、「併用薬剤の使用状況」の「あり」群の割
合は、「合併症」の「あり」群で 92.92%（105／113 例）、「なし」群で 24.16%（368／1,523
例）であった。「合併症あり」群において副作用発現割合が高くなった要因として、合併症
に対する薬剤の服用により併用薬剤の使用状況ありの割合が高くなったことが影響を及ぼ
した可能性が考えられた。
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要因項目
層別区分
安全性解析対象症例
アンケート協力同意時点の静脈還流障害の諸症状（複数選 足（ふくらはぎ，足首など）のむくみがある
択あり）
足以外のむくみがある
むくみに伴い足に生じる症状がある
だるさ
重さ
疲れ
つっぱり感
痛み
その他の症状
不明・未記載
年齢（歳）
＜18
18 ≦ ＜65
65 ≦
不明・未記載
男
性別
女
不明・未記載
妊娠の有無（女性のみ）
なし
あり
不明・未記載
なし
アレルギーの有無
あり
不明・未記載
合併症の有無
なし
あり
不明・未記載
なし
合併症（肝機能障害）の有無
あり
不明・未記載
なし
合併症（腎機能障害）の有無
あり
不明・未記載
なし
併用薬剤の有無
あり
不明・未記載
1 日平均服用量（Cap ）
＜2
＝2
2＜
不明・未記載
＜15
服用期間（日）
15 ≦ ≦30
30 ＜ ≦90
90 ＜
不明・未記載
副作用発現時までの服用期間（累積）（日）
≦5
5＜≦15
15 ＜≦30
30 ＜≦60
60 ＜≦90
90 ＜
不明・未記載
症例数
副作用発現
症例数
副作用発現割
合
(％)
1638
1509
71
1106
844
599
671
229
223
31
0
0
1574
63
1
177
1460
1
1424
2
34
1546
82
10
1523
113
2
1635
1
2
1636
0
2
1155
474
9
91
1541
1
5
216
1334
27
3
58
1580
1525
856
30
4
3
58
99
84
8
73
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39
40
21
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5
0
0
94
5
0
7
92
0
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0
2
88
9
2
82
16
1
97
1
1
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0
1
49
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3
8
91
0
0
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1
1
3
63
28
3
0
0
1
0
(6.04)
(5.57)
(11.27)
(6.60)
(6.40)
(6.51)
(5.96)
(9.17)
(8.52)
(16.13)
(5.97)
(7.94)
(0.00)
(3.95)
(6.30)
(0.00)
(6.32)
(0.00)
(5.88)
(5.69)
(10.98)
(20.00)
(5.38)
(14.16)
(50.00)
(5.93)
(100.00)
(50.00)
(5.99)
(50.00)
(4.24)
(9.92)
(33.33)
(8.79)
(5.91)
(0.00)
(0.00)
(22.69)
(3.37)
(3.70)
(33.33)
(5.17)
(3.99)
(1.84)
(0.35)
(0.00)
(0.00)
(33.33)
(0.00)
検定
（1）Fisherの直接確率法
2
（2）χ 検定
(2)
p=0.5212
n.s.
(1)
p=0.2461
n.s.
(1)
p=1.0000
n.s.
(1)
p=0.0561
n.s.
(1)
p=0.0007
***
(1)
p=0.0599
n.s.
(1)
-
(1)
p<0.0001
***
(2)
p=0.5165
n.s.
(2)
p<0.0001
***
***：p<0.001
N.S. ： 有意差なし
2.2.3. 有意差が認められた項目について
1)
合併症の有無
合併症「あり」群の副作用発現割合は 14.16%（16／113 例）であり、「なし」群の 5.38%
（82／1,523 例）と比べて有意に高かった（p<0.001）（表 4）。
患者背景別の副作用発現割合で有意差が認められた「併用薬剤の使用状況」の有無の割合
が影響した可能性を検討した結果、表 5 の通り、「併用薬剤の使用状況」の「あり」群の割
合は、「合併症」の「あり」群で 92.92%（105／113 例）、「なし」群で 24.16%（368／1,523
例）であった。「合併症あり」群において副作用発現割合が高くなった要因として、合併症
に対する薬剤の服用により併用薬剤の使用状況ありの割合が高くなったことが影響を及ぼ
した可能性が考えられた。
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