表 10. 使用成績調査及び承認時までの試験との有効割合の比較
製造販売後調査：調査名 ベルフェミン使用成績調査
承認時まで：試験名 第 III相臨床試験（非盲検試験）

調査・試験

判定時期

症例数

有効例数

有効割合(%)

使用成績調査

≦30
30＜ ≦60
60＜ ≦90
4週時
8週時
12週時

1,467
21
1
68
67
67

962
18
1
43
53
59

65.6
85.7
100.0
63.2
79.1
88.1

承認時までの試験

2.3.2. 有効性に影響を与えると考えられる要因
有効性解析対象症例における患者背景別の有効割合は表 9 の通りであった。統計学的解
析は χ2 検定又は Fisher の直接確率法にて p 値を求め、有意水準を 5%とした（「不明・未記
載」は検定から除いた）
。
その結果、「年齢（歳）」において有効割合に有意な差が認められた。

2.3.3. 有意差が認められた項目について
1)

「年齢（歳）
」別
「65≦」群の有効割合が 81.13%（43／53 例）であり、
「18≦ ＜65」群の有効割合 65.57%

（977／1,490 例）と比べて有意に高かった（p<0.05）
（表 9）
。
「18≦ ＜65」群の有効割合は、
有効性解析対象症例全体の有効割合の 66.10%に比して問題となるような値ではなく、
「年齢
（歳）」別の有効割合に有意差が認められた原因は不明であるが、全体として特に問題とな
る傾向は認められなかった。

2.4. 特定の背景を有する患者
特定の背景を有する患者における副作用発現状況は、以下の通りであった（表 4 参照）。
1) 妊婦
「妊娠」の症例は 2 例であったが、
「妊婦」に対する副作用の発現は認められなかった。
なお、分娩及び新生児の追跡調査への協力は得られず情報は得られなかった。
2) 腎機能障害を有する者
「腎機能障害」の症例は収集されなかった。
3) 肝機能障害を有する者
「肝機能障害」の症例は 1 例収集され、該当症例において「腹部不快感」1 例を認めたが、
「既知」で「非重篤」であった。
15

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