表 5. 使用成績調査における要因項目別の併用薬剤、合併症ありの割合
併用薬剤の有無

合併症の有無
あり
なし
不明・未記載

あり
105

なし
6

不明・未記載
2

合計
113

ありの割合
92.92%

368
1

1149
0

6
1

1523
2

24.16%
50.00%

合併症「あり」群において 1%以上の発現割合を示した副作用の種類は、
「腹部不快感」5
例、
「浮動性めまい」、
「悪心」及び「そう痒症」各 3 例、
「筋痙縮」2 例であった（表 6）。こ
れらは「なし」群でも認められている副作用であり、
「筋痙縮」は「未知」の副作用である
が「非重篤」で、転帰も「軽快」又は「回復」であり、特に問題となる傾向は認められなか
った。
表 6. 合併症の有無別の副作用発現状況
合併症の有無
安全性解析対象症例数

なし
1523

＊
＊

不明・未記載
2

合計
1638

副作用等の発現症例数

82

16

1

99

副作用等の発現割合

5.38%

14.16%

50.00%

6.04%

副作用等の種類

＊

あり
113

副作用等の種類別発現症例数（ 発現割合）

神経系障害

9 (0.59%)

4 (3.54%)

-

13 (0.79%)

浮動性めまい

3 (0.20%)

3 (2.65%)

-

6 (0.37%)

頭痛

7 (0.46%)

傾眠

2 (0.13%)

血管障害

1 (0.07%)

末梢冷感

1 (0.07%)

呼吸器、胸郭および縦隔障害

1 (0.07%)

-

-

7 (0.43%)

-

3 (0.18%)

-

-

1 (0.06%)

-

-

1 (0.06%)

-

-

1 (0.88%)

呼吸困難

1 (0.07%)

胃腸障害

57 (3.74%)

7 (6.19%)

腹部不快感

26 (1.71%)

5 (4.42%)

-

1 (0.06%)
1 (0.06%)
65 (3.97%)
31 (1.89%)

腹痛

-

1 (0.06%)

＊

下腹部痛

1 (0.07%)

-

-

1 (0.06%)

＊

上腹部痛

1 (0.07%)

-

-

1 (0.06%)

＊

便秘

3 (0.20%)

-

-

3 (0.18%)

下痢

15 (0.98%)

-

-

15 (0.92%)

消化不良
＊

口内炎

29 (1.90%)
-

1 (0.88%)

1 (50.00%)

＊

悪心

-

-

1 (0.88%)

-

1 (0.06%)

3 (2.65%)

-

32 (1.95%)

-

1 (50.00%)

1 (0.06%)

嘔吐

3 (0.20%)

1 (0.88%)

-

4 (0.24%)

皮膚および皮下組織障害

7 (0.46%)

4 (3.54%)

-

11 (0.67%)

＊

ざ瘡

1 (0.07%)

-

-

1 (0.06%)

＊

皮膚乾燥

1 (0.07%)

-

-

1 (0.06%)

紅斑

1 (0.07%)

-

-

1 (0.06%)

＊

多汗症

-

1 (0.88%)

-

1 (0.06%)

そう痒症

4 (0.26%)

3 (2.65%)

-

7 (0.43%)

発疹

3 (0.20%)

1 (0.88%)

-

4 (0.24%)

筋骨格系および結合組織障害

3 (0.20%)

3 (2.65%)

-

6 (0.37%)

＊

筋痙縮

1 (0.07%)

2 (1.77%)

-

3 (0.18%)

＊

四肢痛

1 (0.07%)

＊

四肢不快感

1 (0.07%)

腎および尿路障害

2 (0.13%)

＊

膀胱痛

1 (0.07%)

＊

夜間頻尿

＊

頻尿

1 (0.07%)

生殖系および乳房障害

5 (0.33%)

乳房腫脹

1 (0.07%)

月経中間期出血

4 (0.26%)

-

1 (0.06%)

1 (0.88%)

-

2 (0.12%)

2 (1.77%)

-

4 (0.24%)

-

1 (0.06%)

1 (0.88%)

-

1 (0.06%)

1 (0.88%)

-

2 (0.12%)

-

-

5 (0.31%)

-

-

1 (0.06%)

-

-

4 (0.24%)

一般・全身障害および投与部位の状態

6 (0.39%)

-

-

6 (0.37%)

＊

顔面痛

1 (0.07%)

-

-

1 (0.06%)

＊

異常感

1 (0.07%)

-

-

1 (0.06%)

＊

倦怠感

3 (0.20%)

-

-

3 (0.18%)

＊

口渇

1 (0.07%)

-

-

1 (0.06%)

臨床検査

3 (0.20%)

-

4 (0.24%)

＊

-

-

-

1 (0.06%)

＊

体重増加

1 (0.07%)

-

-

1 (0.06%)

＊

尿量減少

1 (0.07%)

-

-

＊

尿量増加

1 (0.07%)

-

-

血圧上昇

-

1 (0.88%)
1 (0.88%)

1 (0.06%)
1 (0.06%)
MedDRA/J version(27.0)

＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症

10

18 / 32