表 9. 患者背景別の有効割合
要因項目

層別区分

有効性解析対象症例
アンケート協力同意時点の静脈還流障害の諸症 足（ふくらはぎ，足首など）のむくみがある
状（複数選択あり）
むくみに伴い足に生じる症状がある
だるさ
重さ
疲れ
つっぱり感
痛み
その他の症状
不明・未記載
18≦ ＜65
年齢（歳）
65≦
不明・未記載
性別
男
女
不明・未記載
なし
妊娠の有無（女性のみ）
あり
不明・未記載
なし
アレルギーの有無
あり
不明・未記載
なし
合併症の有無
あり
不明・未記載
なし
合併症（肝機能障害）の有無
あり
不明・未記載
なし
合併症（腎機能障害）の有無
あり
不明・未記載
なし
併用薬剤の有無
あり
不明・未記載
1日平均服用量（Cap）
＜2
＝2
不明・未記載
＜15
服用期間（日）
15≦ ≦30
30＜ ≦90
90＜
不明・未記載

症例数

有効
症例数

有効割合
(％)

1543
1429
1038
794
554
631
201
198
27
0
1490
53
0
171
1372
0
1339
2
31
1457
77
9
1436
106
1
1541
1
1
1542
0
1
1096
442
5
84
1459
0
206
1261
22
3
51

1020
954
694
536
389
427
144
147
14
0
977
43
0
111
909
0
883
1
25
964
49
7
944
76
0
1019
1
0
1020
0
0
737
281
2
55
965
0
127
835
19
3
36

(66.10)
(66.76)
(66.86)
(67.51)
(70.22)
(67.67)
(71.64)
(74.24)
(51.85)
(65.57)
(81.13)
(64.91)
(66.25)
(65.94)
(50.00)
(80.65)
(66.16)
(63.64)
(77.78)
(65.74)
(71.70)
(0.00)
(66.13)
(100.00)
(0.00)
(66.15)
(0.00)
(67.24)
(63.57)
(40.00)
(65.48)
(66.14)
(61.65)
(66.22)
(86.36)
(100.00)
(70.59)

検定
（1 ）Fisherの直接確率法
2
（2）χ 検定

(1)

p=0.0180

*

(1)

p=0.7323

n.s.

(1)

p=1.0000

n.s.

(1)

p=0.7112

n.s.

(1)

p=0.2422

n.s.

(1)

p=1.0000

n.s.

(1)

-

(1)

p=0.1712

n.s.

(1)

p=0.9060

n.s.

(2)

p=0.0611

n.s.

*：p<0.05

2)

N.S. ： 有意差なし

承認時までの試験との有効割合の比較
承認時までの試験では被験者による全般改善効果を、
「非常に良くなった」又は「良くな

った」と判断された症例を「有効」とし、
「変わらない」又は「悪くなった」と判断された
症例を「無効」として有効割合を算出しており、本調査でも服用後に症状が「良くなった」
又は「少し良くなった」と判断された症例を「有効」とし、
「変わらなかった」又は「悪く
なった」と判断された症例を「無効」として、類似した評価方法で有効割合を算出した。し
かしながら、承認時までの試験では 1 回 1 カプセル、1 日 2 回の服用を継続した対象症例に
て、「4 週時」、「8 週時」及び「12 週時」に有効性を評価しているのに対して、本調査では
服用最終時点でのみ評価しているため、本調査の服用期間が「≦30」、「30＜ ≦60」及び
「60＜ ≦90」の症例の有効性を、それぞれ承認時までの試験の「4 週時」、「8 週時」及び
「12 週時」の有効性と比較した。
本調査において、服用期間（日）が「≦30」、
「30＜ ≦60」及び「60＜ ≦90」である症例
の有効割合がそれぞれ 65.6%（962／1,467 例）、85.7%（18／21 例）及び 100%（1／1 例）で
「8 週時」及び「12 週時」の各時期におけ
あるのに対して、承認時までの試験の「4 週時」、
る有効割合は 63.2%（43／68 例）、79.1%（53／67 例）及び 88.1%（59／67 例）であり、有
効割合の経過は同様の傾向であり、特に問題は認めなかった（表 10）
。
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