とした。安全性解析対象除外症例 13 例のうち、
「薬局・販売店名」又は「薬剤師名」不明・
未記載症例から 1 例 2 件の副作用症例があった。いずれも「非重篤」で、「使用上の注意」
から予測できない「未知」（以下、
「未知」）の「腹部膨満」及び「使用上の注意」から予測
できる「既知」（以下、「既知」）の「腹部不快感」であったが、自発報告でカウントした。
有効性解析対象症例は、安全性解析対象症例 1,638 例から、適応外使用症例の 72 例（「足
以外のむくみがある」症例、又は「足のむくみ、だるさ、重さ、疲れ、つっぱり感及び痛み
の 6 症状が 1 つもない」症例）、用法・用量外使用症例の 9 例※（18 歳未満、1 日服用回数
が 2 回超、1 回服用量が 1 カプセル超）、有効性不明・未記載症例の 14 例を除き、1,543 例
とした（図 1）。
※：年齢「不明」の 1 例、用法・用量が曖昧記載又は未記載 5 例も除外した。

アンケート用紙回収症例：1,651 例
安全性解析対象除外症例：13 例
・薬局・販売店名不明・未記載症例：2 例
・契約違反症例：7 例
・重複症例：4 例
安全性解析対象症例：1,638 例

有効性解析対象除外症例：95 例
・適応外使用症例：72 例
有効性解析対象症例：1,543 例

・用法・用量外使用症例：9 例※
・有効性不明・未記載症例：14 例
※：年齢不明 1 例、用法・用量が曖昧記載又は未記載 5

例を含む。

図 1. 症例構成

2.2. 安全性
2.2.1. 副作用・感染症の発現状況
1)

副作用・感染症の発現状況
安全性解析対象症例の 1,638 例のうち、副作用は 99 例 148 件認められ、副作用発現割合

は 6.04%であった。重篤性は全て「非重篤」であり「重篤」はなかった（表 2）。なお、感染
症はなかった。
主な副作用（3 例以上）の種類は、
「悪心」32 例（1.95%）が最も多く、
「腹部不快感」31
5

13 / 32