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資料1-2 セイヨウトチノキ種子エキスのリスク評価について[4.6MB] (31 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44431.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第8回 10/29)《厚生労働省》
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足 以 外 の むくみ 、又 は 全 身 に むく
み のある人

足 以 外 の 部 位 又は全 身に 認 められるむくみ は、心 臓 病、肝 臓 病、腎 臓 病、
内 分 泌系 疾 患などが原因である可能 性 がありますので、本 剤を服 用する
ことはできません。医 療 機 関を受 診してください。

足に激しい痛み、出血、色素沈着、び
らんのある人
足の皮膚が褐色調に変化したり、硬
くなった人

足に激しい痛みや出血がある場合や、皮 膚に障害が出ている場合などは、
症 状が 進行している可能 性やリンパ管の閉 塞などが原因である可能 性が
ありますので、本剤を服 用することはできません。医 療 機 関を受 診してく
ださい。

次の 診 断を 受けた 人
心 臓 病、肝臓 病、高血 圧、
腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害、
動脈 硬化症

心臓病、肝臓病などは、むくみが生じる可能性がある疾 患です。また、動脈
硬 化 症 が 原因 で足 の 痛みが 生じてい る可能 性 があります。これらの 診 断
を受けた 人は、本剤を服 用することはできません。医 療 機 関を受 診してく
ださい。

乳 癌、子宮 癌 等 の 手 術(リンパ 節切
除 )や 放 射 線 治 療 を 受 け たこと が
ある人

リンパ 管が 閉 塞 などを 起こしてむくみが 生じてい るおそれ がありますの
で、本剤を服用することはできません。医療機関を受診してください。

抗血小板剤(アスピリン、チクロピジ
ン塩酸塩等)、抗 凝血剤(ワルファリ
ン、ヘパリン等)、血栓溶解剤(ウロキ
ナーゼ等)
で治療を受けている人

特 に 問 題 と なる 副 作用 は 確 認 さ れて い ま せんが、血 液 を 固 まりにくくす
る 薬 は 、本 剤 との 併 用 に より作 用 が 増 強 する可 能 性 が ありま すので 、そ
れら の 薬 で 治 療 を 受 けて い る人 は 慎 重 を 期して 本 剤 を 服 用し な いでく
ださい。

2.
本剤を服用している間は、
次のいずれの医薬品も服用しないでください
使 用上の注 意
アスピリンを含 有 する
かぜ 薬・解 熱 鎮 痛 薬

解説
特に問 題となる副 作用 は確 認 さ れてい ませんが、アスピリン が 含 まれる
か ぜ 薬・解 熱 鎮 痛 薬 を 併用 することにより、出 血 傾 向 が 高 まる可能 性 が
あります。本剤は、これらの 薬と併用しないでください。

4 この 薬 の 使い方は?

成人(18歳以上)は1回1カプセルを1日2回朝夕食前に服用してください。
18歳未満は服用しないでください。
服用のタイミング

本剤は毎日朝夕食前の2回服用してください。

効果発現の時期

本 剤 は 毎日服 用し続 けることで、服 用 開 始から4週 間 程 度 で 症 状 の 改善 を自覚
できる可能性があります。本剤を4週間継続服 用しても症状の改善が感じられな
い 場 合 は、静 脈 還 流 障 害以 外 の 疾 患 が原因である疑 いが 否 定 できません ので、
医師又は薬剤師に相談してください。

長期間の服用

日本人に対する安 全 性は12週間の臨 床 試 験により確 認しています。本剤を長 期
間服 用することは可能ですが、服 用期間が12週間(約3ヵ月)を超える場合は、医
師又は薬剤師に相談してください。

服用を忘れた場合

気付いた時点で、すぐに1回分を服 用してください。ただし、次に服 用する時間が
近いときに気付いた場合は、1回分をとばして、次の服 用時に1回分を服 用してく
ださい。2回分を一度に服用しないようにしてください。

誤って多く服用した場合

異常がある場合は医師又は薬剤師に相談してください。

車などを運転する場合

眠気を起こす成分は配合されていませんので、服用後に乗物又は機械類の運転操作
をしても問題ありません。

5 この薬を服 用 中に気をつけなければならないことは?
1.次の場合は、副作用の可能性があるので、直ちに服 用を中止し、添 付 文 書を持って医師又は薬 剤師に相談して
ください

3.次の人は、慎重に服用する必要があります。服用する前に医師又は薬剤師に相談してください
使 用上の注 意

使 用上の注 意

解説

医 師 の 治 療を 受けている人

本剤との 併用が 好ましくない 薬 を確 認する必 要があります。

高齢 者

一般的に年齢とともに生理機能が低下し、効果が強くあらわれたり、副作用
があらわれやすくなる可能性があります。
日本人で行った臨床試験では、73歳以上の高齢者を含めなかったため、73
歳以上の方は慎重を期して服用前に医師又は薬剤師に相談してください。

妊婦又は
妊娠していると思われる人

妊 婦を対 象として外 国で 実 施した本剤 の 臨 床 試 験では、妊 婦に特 有 な 副
作用は確認されませんでした。また、日本人で行った臨床試 験では、本剤の
投与 終了後に妊 娠 が 判 明した 方が いましたが、母 子ともに安 全 性に問 題
なく出産が 確認されています。しかし、一 般的に妊娠中の服 薬には注 意が
必 要ですので、妊 婦又は妊娠していると思われる場合は、服 用前に医師又
は薬剤師に相談してください。

授乳中の人

一 般 的に授 乳中の 薬 の服 用は慎 重を期する必 要があります。授 乳中の場
合は慎 重を期して服 用前に医 師 又は薬 剤 師に相 談してください。なお、本
剤の有 効成分は、日本の 一 般 用医 薬 品(内服の 痔 疾 用薬 など、授乳中の人
に対して服 用前に医 師や 薬 剤 師に相 談 が必 要ない 医 薬 品)に長年用いら
れてきた成分です。

薬などによりアレルギー症 状を
起こしたことがある人

薬 などに よりアレル ギ ー 症 状を 起 こしたこと が あ る人 は、本 剤 に よって
アレル ギ ー 症 状を 起こすおそれ があります。

次の 症 状 がある人
息切 れ、動 悸、倦 怠 感、
黄 疸、尿 量 減 少、血 尿、貧 血

心 臓 病、肝 臓 病、腎 臓 病、内 分 泌 系 疾 患など で は、病 初 期 に足 の むくみに
伴って息切 れや 動 悸 などの 左 記 症 状 が あらわ れることが ありま す。これ
らの 症 状 が 足 の むくみに伴ってあらわれる場 合 は、服 用 前に医 師 又は 薬
剤 師に相 談してください。

解説

服 用後、次の症 状があらわれた場合

関係部位
皮膚



発 疹・発 赤、かゆみ

消化器

吐き 気・嘔 吐

精神神経系

めまい、頭 痛

循環器

頻 脈、血 圧 上 昇

その 他

不 正出 血

皮 膚 の 症 状で あ る発 疹・発 赤 又 は か ゆ み、消 化 器 の 症 状で あ
る 吐 き 気・嘔 吐 な ど は 、本 剤 の 服 用 に よりあら わ れる可 能 性
が あ る 副 作用 で す 。これら の 症 状 が 確 認 さ れ た場 合 は 、直ち
に服 用を中止し、医 師 又は薬 剤 師に相 談してください。

2.次の症 状があらわれ、症 状の持 続 又は増強が見られた場合、服 用を中止し、添 付文 書を持って医師又は薬 剤師に
相談してください

下 痢、胃・腹 部 不 快 感

一過性の軽い副作用として、
下痢や胃・腹部不快感があらわれるこ
とがあります。
直ちに服用を中止する必要はありませんが、症状が
持続又は増強する場合は、
医師又は薬剤師に相談してください。

3.次の場合は、服 用を中止し、添 付文 書を持って医師又は薬 剤師に相談してください

むくみ 等 の 症 状 が 悪 化した場合 や
全 身 性の むくみがあらわれた場合

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症状が悪化した場合、本剤による治療は困難であると考えられ
ます。また、全身性のむくみが生じた場合、静脈還流障害以外の
疾患が原因である可能性があります。このような場合は、服用を
中止し、医師又は薬剤師に相談してください。