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資料１－２ セイヨウトチノキ種子エキスのリスク評価について［4.6MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44431.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第8回 10／29）《厚生労働省》 |
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目
1
2
調査方法 ...........................................................................................................................3
1.1.
調査目的 ....................................................................................................................3
1.2.
調査対象者 ................................................................................................................3
1.3.
調査方法 ....................................................................................................................3
1.3.1.
実施期間.............................................................................................................4
1.3.2.
投与期間.............................................................................................................4
1.3.3.
観察期間.............................................................................................................4
1.3.4.
観察項目.............................................................................................................4
1.3.5.
有効性評価基準..................................................................................................4
調査結果 ...........................................................................................................................4
2.1.
実施施設数及び症例構成 ..........................................................................................4
2.2.
安全性 .......................................................................................................................5
2.2.1.
副作用・感染症の発現状況 ...............................................................................5
2.2.2.
副作用発現に影響を及ぼす要因 ........................................................................8
2.2.3.
有意差が認められた項目について ....................................................................9
2.3.
3
次
有効性 .....................................................................................................................13
2.3.1.
有効割合...........................................................................................................13
2.3.2.
有効性に影響を与えると考えられる要因 .......................................................15
2.3.3.
有意差が認められた項目について ..................................................................15
2.4.
特定の背景を有する患者 ........................................................................................15
2.5.
適正使用状況...........................................................................................................16
2.5.1.
症例構成...........................................................................................................16
2.5.2.
不適正使用症例の安全性 .................................................................................17
使用成績調査に関するまとめ ........................................................................................17
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調査方法 ...........................................................................................................................3
1.1.
調査目的 ....................................................................................................................3
1.2.
調査対象者 ................................................................................................................3
1.3.
調査方法 ....................................................................................................................3
1.3.1.
実施期間.............................................................................................................4
1.3.2.
投与期間.............................................................................................................4
1.3.3.
観察期間.............................................................................................................4
1.3.4.
観察項目.............................................................................................................4
1.3.5.
有効性評価基準..................................................................................................4
調査結果 ...........................................................................................................................4
2.1.
実施施設数及び症例構成 ..........................................................................................4
2.2.
安全性 .......................................................................................................................5
2.2.1.
副作用・感染症の発現状況 ...............................................................................5
2.2.2.
副作用発現に影響を及ぼす要因 ........................................................................8
2.2.3.
有意差が認められた項目について ....................................................................9
2.3.
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次
有効性 .....................................................................................................................13
2.3.1.
有効割合...........................................................................................................13
2.3.2.
有効性に影響を与えると考えられる要因 .......................................................15
2.3.3.
有意差が認められた項目について ..................................................................15
2.4.
特定の背景を有する患者 ........................................................................................15
2.5.
適正使用状況...........................................................................................................16
2.5.1.
症例構成...........................................................................................................16
2.5.2.
不適正使用症例の安全性 .................................................................................17
使用成績調査に関するまとめ ........................................................................................17
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