別紙2
製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況
調査・試験名

ベルフェミン使用成績調査
安全性解析対象症例数

製造販売後調査等の状況
1638

副作用等の発現症例数

99

副作用等の発現割合

6.04%

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例数

神経系障害
浮動性めまい
頭痛
＊ 傾眠
血管障害
＊ 末梢冷感
呼吸器、胸郭および縦隔障害
＊ 呼吸困難
胃腸障害
腹部不快感
＊ 腹痛
＊ 下腹部痛
＊ 上腹部痛
＊ 便秘
下痢
消化不良
悪心
＊ 口内炎
嘔吐
皮膚および皮下組織障害
＊ ざ瘡
＊ 皮膚乾燥
紅斑
＊ 多汗症
そう痒症
発疹
筋骨格系および結合組織障害
＊ 筋痙縮
＊ 四肢痛
＊ 四肢不快感
腎および尿路障害
＊ 膀胱痛
＊ 夜間頻尿
＊ 頻尿
生殖系および乳房障害
＊ 乳房腫脹
月経中間期出血
一般・全身障害および投与部位の状態
＊ 顔面痛
＊ 異常感
＊ 倦怠感
＊ 口渇
臨床検査
血圧上昇
＊ 体重増加
＊ 尿量減少
＊ 尿量増加
＊：「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症

6 / 32

13 (0.79%)
6 (0.37%)
7 (0.43%)
3 (0.18%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
65 (3.97%)
31 (1.89%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
3 (0.18%)
15 (0.92%)
1 (0.06%)
32 (1.95%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)
11 (0.67%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
7 (0.43%)
4 (0.24%)
6 (0.37%)
3 (0.18%)
1 (0.06%)
2 (0.12%)
4 (0.24%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
2 (0.12%)
5 (0.31%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)
6 (0.37%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
3 (0.18%)
1 (0.06%)
4 (0.24%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
1 (0.06%)
MedDRA/J version(27.0)