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資料1-2 セイヨウトチノキ種子エキスのリスク評価について[4.6MB] (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44431.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第8回 10/29)《厚生労働省》 |
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別紙1
承認時までの副作用・感染症の発現状況
調査・試験名:第III相一般臨床試験(非対照試験)
安全性解析対象症例数
承認時までの状況
70
副作用等の発現症例数
5
7.1%
副作用等の発現割合
副作用等の種類別発現症例数
(発現割合)
4 (5.7%)
副作用等の種類
胃腸障害
便秘
1 (1.4%)
悪心
1 (1.4%)
軟便
2 (2.9%)
1 (1.4%)
一般・全身障害および投与部位の状態
1 (1.4%)
局所腫脹
MedDRA/J version(17.0)
5 / 32
承認時までの副作用・感染症の発現状況
調査・試験名:第III相一般臨床試験(非対照試験)
安全性解析対象症例数
承認時までの状況
70
副作用等の発現症例数
5
7.1%
副作用等の発現割合
副作用等の種類別発現症例数
(発現割合)
4 (5.7%)
副作用等の種類
胃腸障害
便秘
1 (1.4%)
悪心
1 (1.4%)
軟便
2 (2.9%)
1 (1.4%)
一般・全身障害および投与部位の状態
1 (1.4%)
局所腫脹
MedDRA/J version(17.0)
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