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資料1-2 セイヨウトチノキ種子エキスのリスク評価について[4.6MB] (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44431.html
出典情報 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第8回 10/29)《厚生労働省》
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別紙1
承認時までの副作用・感染症の発現状況
調査・試験名:第III相一般臨床試験(非対照試験)
安全性解析対象症例数

承認時までの状況
70

副作用等の発現症例数

5
7.1%

副作用等の発現割合

副作用等の種類別発現症例数
(発現割合)
4 (5.7%)

副作用等の種類
胃腸障害
便秘

1 (1.4%)

悪心

1 (1.4%)

軟便

2 (2.9%)
1 (1.4%)

一般・全身障害および投与部位の状態

1 (1.4%)

局所腫脹

MedDRA/J version(17.0)

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