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資料１－２ セイヨウトチノキ種子エキスのリスク評価について［4.6MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44431.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第8回 10／29）《厚生労働省》 |
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1 この薬は？
40
30
下肢体積変化量（mL）
ベルフェミン
販売名
セイヨウトチノキ種子エキス
有効成分
含 有量（2カプセル 中） 552 mg（セイヨウトチノキ種子2.65 gに相当）
軽 度の静脈 還 流障害（静脈の血 流が滞ること）による
薬効名
足のむくみ改善 薬
ベルフェミンは、欧州において伝統的に使用されてきた西洋ハーブ
であるセイヨウトチノキ（
L.）の種子
から抽出したエキスを有効成分とする医薬品です。
セイヨウトチノキ
本剤は、足のむくみに対して弾性ストッキングと同等 の有 効性が
認められており（右図）、ドイツをはじめとする外国において、足の
むくみ、むくみに伴う不快な諸症状に対する薬として長年にわたり
使用されています。また、日本人における本剤の有効性と安 全性は
イメージ図
臨床試験により確認されています。
20
プラセボ
10
0
-10
本剤
-20
-30
弾性ストッキング
-40
-50
-60
-2
図
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 週
足のむくみに対する効果（臨床試験成績）
Diehm C, Trampisch H J, et al. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):292-294.
むくみを改善する仕組みは？
2 この薬の効果は？
静脈の血液の流れが滞ると、静脈内に炎症や静脈の拡張が起こり、血管内の水分
（血漿）が血管の外へしみ出ることでむくみが生じます。ベルフェミンの有効成分で
あるセイヨウトチノキ種子エキスが、
「 血管のシーリング作用（血管透過性抑制作
用）」により水分（血漿）が血管外へしみ出ることを抑え、静脈内の炎症を抑えること
に加えて、拡張した静脈を収縮させることで足のむくみなどを改善します。
ベルフェミンは、静脈の血流が滞ることで生じる足の
むくみ、むくみに伴う不快な諸症状（だるさ・重さ・
疲れ・つっぱり感・痛み）を改善する治療薬です。
効能・効果
この薬を選ぶうえで知っておくべきことは？
軽度の静脈還流障害（静脈の血流が滞ること）に
よ る 次 の 諸 症 状 の 改 善：足（ ふ く ら は ぎ 、足 首 な
ど）のむくみ、むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲
れ・つっぱり感・痛み
静脈還流障害とは?
全身に運ばれた血液が心臓に戻る静脈の流れを「静脈還流」といい、その流れが滞った状態
を「静脈還流障害」といいます。静脈還流障害は、重力の影響を受けやすく、心臓より低い位置
にある足で多く起こります。また、足の筋肉は血液を心臓に戻すポンプの役割も果たすため、
足は「第二の心臓」と言われ、静脈還流にとって重要です。このため、運動不足の人や、立った
ままや座ったままの姿勢を長時間続ける人では静脈還流障害が起こりやすいことが知られ
ています。
静脈還流障害が起こると、血管内の水分（血漿）が血管の外へしみ出て、足に余分な水分が
溜まることで、足にむくみが生じ、それとともに足に不快な諸症状（だるさ、重さ、疲れ、つっ
ぱり感、痛み、かゆみ、夜間のこむらがえり、ほてり、むずむず感、知覚異常（触れるとチクチ
ク・ピリピリする感じ）など）があらわれます。
また、静脈に血液が滞ると、静脈が膨れて、足の表面の血管がこぶ（瘤）のように浮き出たり
する「静脈瘤」ができたり、さらに症状が進行すると、色素沈着やびらんなどの皮膚病変があ30 / 32
らわれるようになります。
足の中心に近い静脈内で血液が固まって静脈を塞ぐ「深部静脈血栓症」という疾患
でも足にむくみが生じます。足が急激にむくんだり、いつもとは異なる激しい痛み
が生じたり、足の皮膚が赤紫色調に変色したりする場合は深部静脈血栓症を疑う必
要があります。深部静脈血栓症による足のむくみはベルフェミンでは改善できませ
んので、深部静脈血栓症が疑われる場合には速やかに医療機関を受診してください。
また、ベルフェミンは、静脈還流障害の原因や、静脈がこぶ（瘤）状に浮き出てし
まっている静脈瘤を治すわけではありません。対処法としては本剤の服用以外にも
弾性ストッキングの着用も有用です。また、医療機関での治療という選択肢もあり
ます。
3 この薬を使う前に、確認すべきことは?
１．次の人は服用しないでください
使用上の注意
解説
本 剤 又 は 本 剤 の成 分 によりアレル
ギ ー 症 状を 起こしたことがある人
本 剤 又 は 本 剤 の 成 分 に よるアレル ギ ー 症 状 を 起 こしたこと が あ る人
は、本剤によりアレル ギ ー 症 状を 起こすおそれ があります。本剤を服 用
することはできません。
18 歳 未 満 の人
18 歳 未 満 の 服 用 につ いて 安 全 性 が 十 分 に 確 認 さ れて い ま せん ので 、
18歳 未 満の人は 本剤を服 用しないでください。
40
30
下肢体積変化量（mL）
ベルフェミン
販売名
セイヨウトチノキ種子エキス
有効成分
含 有量（2カプセル 中） 552 mg（セイヨウトチノキ種子2.65 gに相当）
軽 度の静脈 還 流障害（静脈の血 流が滞ること）による
薬効名
足のむくみ改善 薬
ベルフェミンは、欧州において伝統的に使用されてきた西洋ハーブ
であるセイヨウトチノキ（
L.）の種子
から抽出したエキスを有効成分とする医薬品です。
セイヨウトチノキ
本剤は、足のむくみに対して弾性ストッキングと同等 の有 効性が
認められており（右図）、ドイツをはじめとする外国において、足の
むくみ、むくみに伴う不快な諸症状に対する薬として長年にわたり
使用されています。また、日本人における本剤の有効性と安 全性は
イメージ図
臨床試験により確認されています。
20
プラセボ
10
0
-10
本剤
-20
-30
弾性ストッキング
-40
-50
-60
-2
図
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 週
足のむくみに対する効果（臨床試験成績）
Diehm C, Trampisch H J, et al. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):292-294.
むくみを改善する仕組みは？
2 この薬の効果は？
静脈の血液の流れが滞ると、静脈内に炎症や静脈の拡張が起こり、血管内の水分
（血漿）が血管の外へしみ出ることでむくみが生じます。ベルフェミンの有効成分で
あるセイヨウトチノキ種子エキスが、
「 血管のシーリング作用（血管透過性抑制作
用）」により水分（血漿）が血管外へしみ出ることを抑え、静脈内の炎症を抑えること
に加えて、拡張した静脈を収縮させることで足のむくみなどを改善します。
ベルフェミンは、静脈の血流が滞ることで生じる足の
むくみ、むくみに伴う不快な諸症状（だるさ・重さ・
疲れ・つっぱり感・痛み）を改善する治療薬です。
効能・効果
この薬を選ぶうえで知っておくべきことは？
軽度の静脈還流障害（静脈の血流が滞ること）に
よ る 次 の 諸 症 状 の 改 善：足（ ふ く ら は ぎ 、足 首 な
ど）のむくみ、むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲
れ・つっぱり感・痛み
静脈還流障害とは?
全身に運ばれた血液が心臓に戻る静脈の流れを「静脈還流」といい、その流れが滞った状態
を「静脈還流障害」といいます。静脈還流障害は、重力の影響を受けやすく、心臓より低い位置
にある足で多く起こります。また、足の筋肉は血液を心臓に戻すポンプの役割も果たすため、
足は「第二の心臓」と言われ、静脈還流にとって重要です。このため、運動不足の人や、立った
ままや座ったままの姿勢を長時間続ける人では静脈還流障害が起こりやすいことが知られ
ています。
静脈還流障害が起こると、血管内の水分（血漿）が血管の外へしみ出て、足に余分な水分が
溜まることで、足にむくみが生じ、それとともに足に不快な諸症状（だるさ、重さ、疲れ、つっ
ぱり感、痛み、かゆみ、夜間のこむらがえり、ほてり、むずむず感、知覚異常（触れるとチクチ
ク・ピリピリする感じ）など）があらわれます。
また、静脈に血液が滞ると、静脈が膨れて、足の表面の血管がこぶ（瘤）のように浮き出たり
する「静脈瘤」ができたり、さらに症状が進行すると、色素沈着やびらんなどの皮膚病変があ30 / 32
らわれるようになります。
足の中心に近い静脈内で血液が固まって静脈を塞ぐ「深部静脈血栓症」という疾患
でも足にむくみが生じます。足が急激にむくんだり、いつもとは異なる激しい痛み
が生じたり、足の皮膚が赤紫色調に変色したりする場合は深部静脈血栓症を疑う必
要があります。深部静脈血栓症による足のむくみはベルフェミンでは改善できませ
んので、深部静脈血栓症が疑われる場合には速やかに医療機関を受診してください。
また、ベルフェミンは、静脈還流障害の原因や、静脈がこぶ（瘤）状に浮き出てし
まっている静脈瘤を治すわけではありません。対処法としては本剤の服用以外にも
弾性ストッキングの着用も有用です。また、医療機関での治療という選択肢もあり
ます。
3 この薬を使う前に、確認すべきことは?
１．次の人は服用しないでください
使用上の注意
解説
本 剤 又 は 本 剤 の成 分 によりアレル
ギ ー 症 状を 起こしたことがある人
本 剤 又 は 本 剤 の 成 分 に よるアレル ギ ー 症 状 を 起 こしたこと が あ る人
は、本剤によりアレル ギ ー 症 状を 起こすおそれ があります。本剤を服 用
することはできません。
18 歳 未 満 の人
18 歳 未 満 の 服 用 につ いて 安 全 性 が 十 分 に 確 認 さ れて い ま せん ので 、
18歳 未 満の人は 本剤を服 用しないでください。